不改变原有员工操作方式
按现有纸质批记录一比一建模，保留原有字段、签字节点与审批路径，减少培训与上线阻力。
GMPEBR · 新一代EBR系统 · 重新定义电子批记录与全流程追溯
GMPEBR 一键电子批记录系统
无需重造流程，也无需推翻现有纸质模版， 以最小改造成本，完成从原料到成品全链路批记录电子化， 让每一批产品都可追溯、可抽查、可审计。
0 改造
沿用现有纸质批记录与流程
100% 留痕
批次全程在线留痕，随时调阅
10 秒
整套批记录一键打包导出
获取系统演示 / 示例批记录模板 / 实施建议
从原材料到成品的 整套批记录 追溯，轻松应对飞检
覆盖原料、生产、检验、仓储全流程，支持按批号/订单一键回溯上下游所有关联记录，可下载 PDF / Excel / 装订版。
与MES/SCADA设备层天然互联互通
实时、轻松实现各种类型设备运行工艺参数数据,自动化填充批记录文件。
核心功能
专业的批次追踪和数字化记录管理，让合规变得简单高效
全流程批次追踪
确保每一批产品生产记录都真实可靠、数据完整、信息准确，通过GMPEBR平台实现高效的批次记录管理。
人员资质
通过资质证书管理实现人员资质验证、资质有效期监控、资质证书管理，满足GMP人员资质要求。
GMP合规保障
严格按照GMP等规范设计，适用于医疗器械、药品、化妆品、医疗设备、食品等各类药监体系企业，提供整套标准化 CSV认证模版，助力企业通过各类审核认证。
与MES/SCADA数据互通
通过 ScadaGUI 轻松提取各种类型设备运行工艺数据,自动化填充批记录文件，不在需要人工抄录设备运行记录。
文件版本管理
提供标准化的电子记录模板，支持在线编辑、版本控制和权限管理，确保记录格式统一和内容规范。
审计追踪
完整记录所有操作行为和数据变更，提供详细的审计日志和追踪报告，满足FDA 21 CFR Part 11等法规要求。
电子签名
符合法律效力的电子签名系统，支持数字证书认证，确保签名的唯一性、完整性和不可抵赖性，满足GMP电子记录要求。
数据安全与备份
采用企业级安全架构，批次数据多重备份，权限分级管理，确保关键生产批次信息的安全性和完整性。
适用行业
专为药监行业量身定制，满足严格的合规要求
法规强制
生物制品
法规要求电子批记录，符合生物制品GMP要求，确保产品安全性和有效性
- 人血白蛋白
- 免疫球蛋白
- 凝血因子
- 单克隆抗体
医药企业
严格按照药品GMP规范，满足药品生产质量管理要求
- 原料药生产
- 制剂生产
- 生物等效性(法规强制)
- 疫苗生产(法规强制)
医疗器械 (事实强制)
符合医疗器械生产质量管理规范，满足FDA、CE等数据完整性与可追溯性的要求
- 植入性医疗器械 (高风险，强烈推荐)
- 诊断试剂
- 医用耗材
- 医疗设备
医美行业
严格的产品追溯要求，确保每一支产品的安全性和有效性
- 透明质酸
- 肉毒素
- 医美器械
- 功效性护肤品
化妆品
符合化妆品生产许可及备案管理办法要求
- 特殊用途化妆品
- 进口化妆品
- 功效性化妆品
- 儿童化妆品
食品饮料
满足HACCP、ISO22000等食品安全管理体系要求
- 功能性食品
- 婴幼儿食品
- 保健食品
- 特殊医学用途配方食品
行业痛点及解决方案
从传统纸质记录的痛点出发，全面解决GMP合规管理难题
权责不清，越权操作
传统痛点
传统纸质记录无法有效控制操作权限，存在越权操作风险，责任界定模糊
↓
📋 GMP职责分离，权限控制
基于GMP要求设计的角色权限体系，确保每个操作环节权责清晰，杜绝越权操作
操作无法追溯，数据篡改无据可查
传统痛点
纸质记录难以追踪修改痕迹，数据篡改后无法溯源，不符合监管要求
↓
📋 FDA 21 CFR Part 11，数据可靠性(ALCOA+)
严格按照FDA 21 CFR Part 11标准设计，确保数据的归属性、易读性、同时性、原始性、准确性
签名易伪造，身份无法确认
传统痛点
手写签名容易伪造，无法确保签名人身份的真实性和不可抵赖性
↓
🔐 电子签名法律效力，防抵赖
采用符合法律要求的电子签名技术，确保签名的唯一性、完整性和不可抵赖性
人工记录易错，数据不原始、不同步
传统痛点
手工填写容易出错，数据转录过程中失真，无法保证数据的原始性和实时性
↓
⚡ 数据原始性、同步性，杜绝造假
系统直接采集原始数据，实时同步更新，从源头杜绝数据造假和人为错误
质量记录分散，查找困难，追溯链断裂
传统痛点
纸质记录分散存储，查找耗时费力，追溯链条不完整，影响快速响应
↓
🔗 产品全程可追溯，快速应对飞检
建立完整的数字化追溯链条，10秒内完成全程追溯，轻松应对各类检查
审批流程慢，地理受限，记录难统一
传统痛点
纸质审批流程冗长，受地理位置限制，记录格式不统一，效率低下
↓
🚀 全流程一键追溯与电子化流转
在线审批流转，不受地理限制，标准化记录格式，大幅提升审批效率
核心价值总结
100%
数据可追溯性
99%
记录准确率
90%
效率提升
60%
成本节约
实施方法论
系统支持分步实施，电子批记录和纸质批记录并行运行，逐个节点上线电子化，直至全厂电子化
01
评估现状
深入了解企业现有纸质批记录流程，收集特定产品整套批记录文件及业务流转图。
→
02
试点上线
选择1-2个关键生产线或产品线作为试点，电子批记录与纸质记录并行运行，验证系统稳定性。
→
03
逐步推广
基于试点经验，逐个节点、逐个车间推广电子化，确保每个环节平稳过渡，降低转型风险。
→
04
全厂电子化
完成所有生产线电子化改造，实现全厂批记录数字化管理，提升整体运营效率和合规水平。
产品定价
优先适配 GMP 要求的企业：医疗器械、医美、医疗设备、药品、化妆品等药监体系企业。
SaaS版本
¥ 22,000
(活动价,先到先得)
系统初始价格
包含首年使用权
¥ 3,600/年
年度续费
包含系统维护和更新
- 全功能版本(活动期间)
- 云端部署，快速上线
- 数据安全备份
- 技术支持服务
- 定期功能更新
推荐
本地部署版
¥项目报价
(活动价,先到先得)
系统初始价格
包含首年使用权
¥ 2,400/年
年度续费
包含系统维护和更新
- 全功能版本(活动期间)
- 本地服务器部署
- 数据安全可控
- 技术支持服务
- 定期功能更新
定制版
项目报价
根据需求定制
包含定制开发和部署实施
按需协商
灵活的服务模式
包含定制功能和技术支持
- 个性化定制开发
- 专属功能模块设计
- 深度业务流程适配
- 专业实施与培训服务
版本 + 实施服务
¥ 1,000/天
实施顾问服务单价
按项目评估天数打包
项目制报价
可陪产到一整套批记录文件全面电子化上线
包含现场/远程辅导与培训
- 梳理现有纸质和审批流程
- 协助完成电子化配置
- 陪产直至首套批记录上线
- 上线后阶段性优化沉淀
GMPEBR 显性收益
| 每月批次数量 | 每份批记录页数 | 黑白打印(元/页) | 彩色打印(元/页) |
|---|---|---|---|
| 1320 | 72 | ¥ 0.2 | ¥ 1.0 |
| 档案室成本(元/平方/月) | 产线工人月薪(元) | 工程师月薪(元) | / |
| ¥ 75 | ¥ 6,000 | ¥ 12,000 | / |
| 序号 | 项目 | 统计数量 | 单位 | 收益计算方法(元/年) | 收益小计(元/年) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 批记录纸张（黑白） | 95040 | 张/月 | 统计数量*每张X元*12个月 | ¥ 228,096 |
| 2 | SOP纸张（彩色） | 2000 | 张/月 | 统计数量*每张X元*12个月 | ¥ 24,000 |
| 3 | SOP下发、回收、批记录打印、齐套检查、下发、收集、归档、送档人力 | 1.5 | 专员人力/年 | 统计数量*产线工人月薪*1.5*12个月 | ¥ 162,000 |
| 4 | 批记录填写复核时长(按份数统计) | 6 | min/份 | 统计数量*每月批次数量*12个月/60*产线工人每小时工资*1.5 | ¥ 81,931 |
| 5 | 批记录追溯查找时长 | 0.5 | 小时/天 | 统计数量*每年250个工作日*工程师每小时工资*1.5 | ¥ 12,931 |
| 6 | 数据收集和统计分析时长 | 2.5 | 小时/天 | 统计数量*每年250个工作日*工程师每小时工资*1.5 | ¥ 64,655 |
| 7 | 批记录档案室 | 55 | 平方 | 统计数量*费用*12个月 | ¥ 49,500 |
显性收益总计（元/年）：¥ 623,113
GMPEBR 隐性收益
| 序号 | 类别 | 间接收益 |
|---|---|---|
| 1 | 提升质量 | 数据填写错误率降低90% |
| 工艺流程执行率提升80% | ||
| 不合规风险降低60% | ||
| 2 | 提升效率 | 数据决策能力提升90% |
| 协同效率提升90% | ||
| 产品追溯能力提升90% |
隐性收益总计（元/年）：¥ 207,704
隐性收益说明：
- 企业生产成本可分为显性成本和隐性成本。显性成本是企业为生产产品直接投入的市场式支付，可明确计量的成本，通常体现在财务报表中。
- 隐性成本是指企业未直接以货币支付，但实际承担的资源现值或机会损失，亦是实际发生的成本；
- 显性成本是企业的"明账"，直接影响短期现金流，需通过数字化精益制造、技术革新等手段降低成本；
- 隐性成本是"暗流"，长期决定企业生存能力，需通过系统性改进（如数字化转型）加以控制；
- 根据业界基准，显性成本占总成本的75%，隐性成本占总成本的25%，故隐性收益=显性收益÷1/3
