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政策性新闻
2026-04-18
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知
医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年） 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重
政策性新闻
2026-04-18
中华人民共和国药品管理法实施条例
第三十四条 生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
政策性新闻
2026-03-02
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
025年8月25日，国家药品监督管理局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），新规将于2026年3月1日起全面施行。这标志着
政策性新闻
2026-03-02
中药生产监督管理专门规定
中药生产监督管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根
政策性新闻
2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章 原 则第二条
政策性新闻
2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
附件1计算机化系统第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成
政策性新闻
2026-02-06
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
政策解读文件将于2026年1月30日开始实施。一、检查核心规则适用对象：持有《药品生产许可证》的药品生产企业。检查类型：分全面检查（覆盖
政策性新闻
2026-02-02
国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
2024年，国家药监局启动了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，要求所有血液制品生产企业在2026年底前，建立覆盖从原料
政策性新闻
2026-02-02
国家药监局重磅新规：委托生产监管升级，您的电子批记录系统准备好了吗？
——利用专业EBR系统，满足数据可追溯核心要求，赢得合规与发展先机2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公
政策性新闻
2026-01-26
生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)
1总则1 1制定背景和目标准确可靠的试验数据是科学评价试验结果的前提条件。当前，越来越多的生物等效性试验采用电子化记录等创新工具以提升
政策性新闻
2026-01-26
关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告
为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，核查中心与信
政策性新闻
2026-01-26
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
总则目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药
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电子批次记录（GMPEBR）系统
GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代
GMPDMS系统实现文档全生命周期受控
被罚 878.52 万元！没收7170 套产品！一器企未按注册要求生产三类医疗器械
【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知
中华人民共和国药品管理法实施条例
GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
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