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政策性新闻

政策性新闻 2026-01-26
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
总则目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药
管理员
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政策性新闻 2026-01-26
疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
1 总则目标为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、药品GMP（Good Manufacturing Practice For Medica
管理员
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政策性新闻 2025-12-23
《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》发布！（含血制品法规汇总）
在2023年12月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿），其中增加了对血液制品生产、
管理员
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政策性新闻 2025-12-19
疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)
为进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平，更好的支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中
管理员
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政策性新闻 2025-12-19
《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》政策解读
一、《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称《电子化记录技术指南》）是在什么背景下制定的？　　答：为推进血液制品智
管理员
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政策性新闻 2025-11-28
医疗器械生产质量管理规范内容2026年11月1日起施行
医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医
管理员
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政策性新闻 2025-11-28
《医疗器械生产质量管理规范》修订版发布，2026年11月1日起施行
2025年11月4日，国家药品监督管理局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新
管理员
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GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
中药生产监督管理专门规定
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
主生产记录VS批生产记录
批生产记录管理要点
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