低改造上线
保留企业原有批记录格式、岗位签核和审批路径，减少培训成本与上线阻力。
为什么选择 GMPEBR ？
批记录驱动的质量证据链
执行即记录
任务驱动现场填写、复核与签名，减少事后补录，关键数据自动形成审计链。
质量事件闭环
偏差、CAPA、变更、不合格品、OOS 可与批记录联动，放行前自动检查状态。
验证资料支持
提供 CSV 支持包、需求追溯矩阵、测试报告等资料，降低企业计算机化系统验证负担。
功能清单
核心功能与法规要求符合性对照
1. 数据完整性
| 法规/标准核心要求 | 对应系统功能 | 实现方式与证据 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 完整审计追踪，记录数据创建、修改、删除。 | 全面的审计追踪系统 | 独立审计日志记录操作人、时间、动作，可查看修改前后值、位置和原因，审计追踪全程启用。 | 已实现 |
| 基于角色的权限控制，防止未授权访问。 | 精细化权限管理 | 基于角色的用户权限体系，个人账户唯一，职责分离，权限变更需审批并记录。 | 已实现 |
| 可靠电子签名，等同手写签名。 | 合规的电子签名流程 | 签名绑定个人账户，支持密码与动态验证码二次认证，签名与记录永久绑定。 | 已实现 |
| 数据创建与记录同步，防止事后补录。 | 工作流驱动的实时记录 | 生产和检验活动由电子工作流任务驱动，操作与记录同步生成，无法脱离流程后补。 | 已实现 |
2. 质量管理体系
| 法规/标准核心要求 | 对应系统功能 | 实现方式与证据 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 建立偏差处理程序。 | 偏差处理流程 | 支持手动报告和自动触发，覆盖报告、应急处理、调查、批准、关闭，并可关联批记录和 CAPA。 | 已实现 |
| 建立纠正与预防措施程序。 | CAPA 流程 | 独立 CAPA 工作流，可由偏差或不合格品触发，支持措施制定、跟踪和有效性验证闭环。 | 已实现 |
| 建立变更控制程序。 | 变更控制流程 | 独立变更控制工作流，可从 CAPA 触发，覆盖申请、评估、批准、实施、确认全生命周期。 | 已实现 |
| 每批产品经审核批准后放行。 | 电子批记录审核与放行 | 在线审核批记录，放行前检查偏差、CAPA、变更状态，最终放行需授权人电子签名。 | 已实现 |
3. 生产与质量控制
| 法规/标准核心要求 | 对应系统功能 | 实现方式与证据 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 对不合格品进行标识、记录、评审和隔离。 | 不合格品处理流程 | 独立工作流处理识别、判定和处置，可作为 CAPA 触发源。 | 已实现 |
| 建立清场管理制度，防止污染与混淆。 | 电子化清场管理 | 清场可作为独立工作流节点，完成状态与下批生产启动强关联。 | 已实现 |
| 检查物料平衡，偏差需调查。 | 物料平衡计算与偏差联动 | 物料平衡计算作为工作流节点，结果超限可自动触发偏差调查流程。 | 已实现 |
| 对检验不合格 OOS 进行调查处理。 | OOS 调查流程 | 支持手动或自动创建 OOS 调查流程，管理实验室调查与扩展调查。 | 已实现 |
| 确保采购原材料正确无误。 | 物料与设备动态校验 | 生产执行环节强制校验物料合格/效期和设备校验/清洁状态，不合格则拦截后续操作。 | 已实现 |
4. 计算机化系统特定要求
| 法规/标准核心要求 | 对应系统功能 | 实现方式与证据 | 状态 |
|---|---|---|---|
| 软件需进行确认。 | 计算机化系统验证支持 | 提供 CSV 支持包，包括架构说明、需求追溯矩阵、测试报告等，降低客户验证负担。 | 已实现 |
| 数据应备份，并定期测试恢复。 | 数据备份与恢复机制 | 支持服务器层面定期数据备份，可协助制定备份恢复演练方案与报告。 | 已实现 |
| 系统时间应受控，防止篡改。 | 受控的系统时间 | 系统记录依赖服务器时间而非客户端时间，可接入 NTP 并记录时间同步日志。 | 已实现 |
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