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行业新闻

行业新闻 2026-11-06

飞检通告！5 家企业被责令停产！暴露体系管理 4 大死穴，这些高频缺陷，所有医械企业自查

国家药监局组织检查组对湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及其受托生产企业贵州省创

行业新闻 2026-06-01

飞检停产！刚刚1家企业违反医疗器械生产质量管理规范被罚

关于江西*恒医疗器械有限公司暂停生产经营医疗器械产品医用微网雾化器的公告2026年5月30-31日，省药监局组织对江西*恒医疗器械有限公司进行

行业新闻 2026-04-23

被罚 878.52 万元！没收7170 套产品！一器企未按注册要求生产三类医疗器械

核心要点速览：天益医疗（301097）4 月 21 日公告，因未按注册技术要求生产第三类医疗器械血液净化体外循环血路，拟被没收 7,170 套产

行业新闻 2026-04-03

飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范

近期，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东

行业新闻 2026-01-26

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则

为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理

行业新闻 2025-12-05

国家药监局飞行检查情况的通告（2025年第17号）

国家药品监督管理局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。　　一、生产管理方面　　

行业新闻 2025-12-05

国家药监局飞行检查情况的通告（2025年第21号）

国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺

行业新闻 2025-12-05

国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）

国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗

行业新闻 2025-12-05

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线

行业新闻 2025-11-28

国家审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2025年第3号）

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》

飞检通告！5 家企业被责令停产！暴露体系管理 4 大死穴，这些高频缺陷，所有医械企业自查

飞检停产！刚刚1家企业违反医疗器械生产质量管理规范被罚

电子批次记录（GMPEBR）系统

GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业

GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代

GMPDMS系统实现文档全生命周期受控

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【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代

工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知

中华人民共和国药品管理法实施条例

GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表

通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程

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