产品类新闻
2026-05-16
电子批次记录（GMPEBR）系统
定义电子批记录 (EBR) 系统是一种数字化解决方案，旨在取代制造工厂中传统的纸质文档流程，尤其适用于制药、生物技术和食品生产等受监管
产品类新闻
2026-05-09
GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
制药与医疗器械行业，质量体系文件的规范化管理不仅是企业日常运营的基石，更是应对严苛法规监管（如FDA 21 CFR Part 11、NMPA GMP GS
产品类新闻
2026-04-29
GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代
在药品与医疗器械行业，每一次监管检查、每一次质量回溯，都是一次对质量体系运行效率和数据完整性的全面考验。传统模式下，企业往往需要耗
产品类新闻
2026-04-28
GMPDMS系统实现文档全生命周期受控
前言在制药行业，GMP（良好生产规范）文件和记录的管理不仅是GMP质量保证体系的核心组成部分，更是企业一切活动的基础、依据和标准。然而，
行业新闻
2026-04-23
被罚 878.52 万元！没收7170 套产品！一器企未按注册要求生产三类医疗器械
核心要点速览：天益医疗（301097）4 月 21 日公告，因未按注册技术要求生产第三类医疗器械血液净化体外循环血路，拟被没收 7,170 套产
产品类新闻
2026-04-18
【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
该AI模块深度集成大语言模型deepseek与流程智能（Process Intelligence）技术，旨在用自然语言交互彻底颠覆传统的数据检索与流程分析模式
政策性新闻
2026-04-18
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知
医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年） 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重
政策性新闻
2026-04-18
中华人民共和国药品管理法实施条例
第三十四条 生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据。
产品类新闻
2026-04-04
GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表
GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表(GMPEBR在设计之初就建立在各项法规基础之上构建,旨在优化企业合规经营、降本高
产品类新闻
2026-04-04
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
通过GMPEBR 可快速搭建从主批记录、不合格品处置、CAPA流程与变更控制程序 之间业务流程联动。各流程功能定位与联动说明1
产品类新闻
2026-04-04
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正措施和预防措施）是质量管理中的一个重要工具，旨在识别、纠正和防止问题的再次
行业新闻
2026-04-03
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
近期，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东
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