政策性新闻
2026-03-02
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
025年8月25日，国家药品监督管理局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），新规将于2026年3月1日起全面施行。这标志着
政策性新闻
2026-03-02
中药生产监督管理专门规定
中药生产监督管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根
政策性新闻
2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章 原 则第二条
政策性新闻
2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
附件1计算机化系统第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成
产品类新闻
2026-02-25
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
选择一套电子批记录系统，您购买的不仅是一套软件，更是一个需要投入大量时间、人力和专业经验去完成的巨大验证工程。
政策性新闻
2026-02-06
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
政策解读文件将于2026年1月30日开始实施。一、检查核心规则适用对象：持有《药品生产许可证》的药品生产企业。检查类型：分全面检查（覆盖
产品类新闻
2026-02-06
主生产记录VS批生产记录
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它
产品类新闻
2026-02-06
批生产记录管理要点
01记录设计Design of Records1 1内容要求‌1 1 1封面页‌应包含产品代码、产品名称、规格、批量、生产批号、生产日期、文件编号
产品类新闻
2026-02-03
一张表格看懂全球合规：一键电子批记录（GMPEBR）如何满足多国监管要求
引言：日益复杂的全球监管环境随着药品、医疗器械、化妆品生产的全球化，企业面临前所未有的监管挑战：产品销往美国需符合FDA 21 CFR Pa
政策性新闻
2026-02-02
国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
2024年，国家药监局启动了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，要求所有血液制品生产企业在2026年底前，建立覆盖从原料
政策性新闻
2026-02-02
国家药监局重磅新规：委托生产监管升级，您的电子批记录系统准备好了吗？
——利用专业EBR系统，满足数据可追溯核心要求，赢得合规与发展先机2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公
产品类新闻
2026-01-30
告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升
当领导问起某个批次生产到哪一步了时，质量经理需要打电话、跑车间，外地工厂的进度更是只能依赖电话和每日报告。质量数据全靠手工抄表汇总
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