01
记录设计
Design of Records
1.1内容要求
1.1.1封面页
应包含产品代码、产品名称、规格、批量、生产批号、生产日期、文件编号、版本号、编制、审核、批准人签名及日期。
1.1.2每页
应包含产品代码、产品名称、规格、生产批号、文件编号、版本号、页码。
1.1.3记录内容
需严格依据经批准的现行版工艺规程起草，确保与该文件中的生产步骤、工艺参数、设备要求等一致。
针对工序中的具体操作（如设备使用、清洁），应参考岗位SOP，确保记录与岗位SOP要求一致。
原辅料、包装材料的供应商、批号及相关信息，应在批记录中体现。
中间控制指标（如pH值、水分）和成品放行标准，依据企业内控和药典要求制定。
1.2格式要求
记录格式应清晰、易读，避免混淆和误用。
记录应包含必要的空白区域，以便填写数据和签名。
02
发放与使用
Issuance and use
2.1发放原则
每批产品生产前，仅允许发放一份原版空白批记录的复印件。
发放和领取应依据书面操作规程执行，明确权限、流程及存档要求。
发放时，应记录接收部门、接收人、发放时间及复印件唯一性标识（如批号）。
发放记录应存档备查，确保全流程可追溯。
若采用电子化系统发放记录，应满足数据完整性要求（如审计追踪、权限设置等）。
2.2使用要求
生产过程中，仅允许使用当前批次的记录复印件，避免混淆、误用。
记录应实时填写，不得事后补记或篡改。手写记录需字迹工整，电子记录需有操作权限管理。
03
审核与批准
Review and Approval
3.1审核内容
3.1.1生产部审核
确认记录包含产品名称、批号、规格、生产日期、时间等基本信息，且所有生产工序的起止时间、操作人及复核人签名均应齐全；
核实原辅料批号、称量数据，无遗漏或差错；
检查记录填写是否规范（如字迹清晰、无涂改），修改处需修改人本人签名并注明日期，并确保原始数据可辨认；
确保记录页码连续，防止缺页或顺序混乱；
核实物料平衡计算结果，如有异常需说明原因。
3.1.2质量部审核
确认记录内容与现行版工艺规程、质量标准是否一致；
确认关键操作步骤和检验数据符合要求；
确认电子记录的审计追踪是否正常，修改痕迹应可追溯（如修改人、时间戳）；
检查偏差记录是否完整，包括调查结论、纠正措施、预防措施及相关负责人的签名等；
核实异常情况（如设备故障、环境异常）的处理流程是否符合要求；
确认中间产品与成品的检测数据是否完整，是否有异常；
确认放行文件与批记录的关联性，确保放行结论有充分依据。
3.2批准流程
原空白版批生产记录需经生产管理负责人、质量管理负责人共同参与审核、批准后，方可生效。
修订后的批记录经批准后，应立即用于下一批次生产。
04
保存与修订
Preservation and Revision
4.1保存要求
常规商业化生产的药品，应保存至有效期后1年或放行后5年（选择较长者）。
作废的旧版批记录，应单独存档，标注“作废”，保存期限与现行批记录一致。
记录应分类存档，便于查阅。纸质记录需防潮防火，电子记录需定期备份。
4.2修订流程
当工艺规程、生产条件、标准操作规程（SOP）发生变更时，应立即修订批记录。
批记录的修订应遵循与原空白记录相同的管理流程，包括生产部门人员起草、质量部门人员审核、生产和质量负责人共同审核、批准。
若修订涉及已归档的批记录（包括辅助记录），应以备注或附录的形式作补充说明，而不应直接涂改原内容。
参考文献
[1] 国家药监局审核查验中心. 药品GMP指南：质量管理体系（2023年修订）[EB/OL]. 北京：中国医药科技出版社, 2023[2026-01-15]. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxg/ypqxgzh/index.html.[2] 中华人民共和国卫生部令.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[Z].