——利用专业EBR系统，满足“数据可追溯”核心要求，赢得合规与发展先机
2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号），对药品委托生产活动提出了更严格、更细致、更系统的监管要求。这份公告不仅是监管政策的延续，更是对药品委托生产领域质量管理与数据完整性的一次全面升级，深刻影响着所有药品上市许可持有人（MAH）和受托生产企业（CMO）的日常运营与合规策略。
新规核心：压实责任，数据为王
公告通篇贯穿的核心思想是强化主体责任和确保数据可靠。对于委托双方而言，这不仅是法律义务，更是生存与发展的基石。其中，以下几点与生产质量信息化管理系统（如EBR）直接相关，构成了未来合规检查的重点与难点：
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技术转移的记录与追溯（第四、五条）：要求技术转移过程“记录和数据真实、准确、完整、可追溯”，并制定经持有人批准的生产工艺规程、空白批记录。传统纸质或零散文件管理方式，在此类复杂、跨机构的协作中极易出现断层。
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质量体系的衔接与记录管理（第六条）：明确要求持有人有权查阅受托生产相关的所有文件记录。如何高效、实时、安全地向持有人提供海量且符合要求的记录，成为受托方的新挑战。
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共线生产与变更的精准管理（第八、九条）：共线风险评估、变更控制都需要详实、关联的生产数据作为支撑。模糊或不可靠的记录将直接导致风险评估失效，带来巨大质量隐患。
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出厂放行与记录同步（第十二条）：受托方出厂放行时，必须将批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等一并提交持有人审核。记录传递的完整性、及时性与安全性至关重要。
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数据保存与信息化激励（第十四条）：这是本次公告的画龙点睛之笔。条文明确：
“鼓励持有人和受托生产企业建立覆盖物料管理和药品生产、检验全过程的信息化管理体系...受托生产企业采用信息化手段记录药品生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，持有人在定期审核工作中，可以以非现场审核形式代替部分现场审核。”
这意味着，一套合规、可靠、能实现数据交换的信息化系统，不仅是在满足要求，更是在为委托双方创造巨大的效率价值和竞争优势。
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对创新与CDMO的明确支持（第二十七条）：公告明确鼓励新开办或承接集采/高风险品种的受托企业配备MES、LIMS等生产质量信息化管理系统，并支持专业化CDMO发展。信息化建设已成为企业能力与信誉的“标配”。
直面挑战：传统管理方式在新规下的五大困境
面对上述要求，依赖纸质记录、Excel表格或非合规电子表单的企业将举步维艰：
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追溯效率低下：发生偏差或需要回顾分析时，从成堆的纸质文件中查找关联信息耗时耗力，无法满足“及时”处置和沟通的要求。
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数据完整性风险高：手动记录易出错、易篡改、易遗漏，难以保证“真实、准确、完整”，在审计面前极为脆弱。
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协同成本巨大：委托双方之间邮寄、扫描、确认记录，流程繁琐，安全性和时效性无法保障，严重影响放行和上市速度。
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应对检查被动：飞行检查或延伸检查时，临时整理、提交记录容易手忙脚乱，暴露管理漏洞。
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无法享受政策红利：因不具备合规的电子数据交换能力，无法实现“非现场审核”，增加了双方的运营成本和时间成本。
解决方案：用专业的EBR系统，构建符合新规的数字化合规基石
我们的电子批记录（EBR）系统，正是为应对上述挑战、助力企业抓住新规机遇而设计。我们不只是“纸质转电子”，而是构建一个确保数据完整性、实现全流程可追溯、促进高效协同的合规运营平台。
1. 确保“技术转移”数据完整可追溯
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结构化流程管理：将技术转移方案转化为系统内可控的任务流，确保每一步研究、确认、验证活动都被预先定义并强制记录。
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版本受控的文件中心：工艺规程、空白批记录等文件在系统内生成、审核、批准、发布、更新全生命周期受控，历史版本清晰可查，彻底杜绝文件混淆。
2. 实现“批记录”真实、准确、完整、可追溯（ALCOA+原则）
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电子签名与审计追踪：每个数据字段的创建、修改、删除都伴随不可篡改的审计日志，记录操作人、时间、原因。结合独立的电子签名（符合FDA 21 CFR Part 11要求），确保记录的法律效力。
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工作流驱动式填报：强制操作人员按工艺规程步骤执行和记录，防止跳步、遗漏。数据在源头被结构化采集。
3. 满足“质量体系衔接”与“记录查阅”要求
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安全的远程数据门户：为持有人开设专属审计账号，在权限管控下，可实时、远程查阅受托生产相关的批记录、偏差、变更等所有电子记录，无需等待文件传递。
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标准化数据交换包：在出厂放行时，系统可一键生成包含所有相关记录的标准化、加密的电子数据包，安全、即时地提交给持有人，极大缩短放行周期。
4. 支持“共线风险评估”与“变更控制”
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数据关联与聚合：系统自动将设备日志、清洁记录、生产批次信息进行关联。进行共线风险评估时，可快速调取所有相关批次的历史数据作为依据。
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变更影响分析：发起变更时，可轻松追溯该变更影响的所有产品、工艺规程和批记录模板，确保变更评估全面、准确。
5. 赋能企业，赢得“非现场审核”资格与CDMO竞争力
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构建可信的电子数据交换能力：这正是满足公告第十四条、获得“非现场审核”资格的关键。我们的系统提供安全、合规的数据接口，实现与持有人系统间的关键数据自动同步。
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展示专业化、高水平形象：采用符合国际标准的EBR系统，是向监管机构和合作伙伴（尤其是MAH）展示您严谨的质量管理体系和现代化生产能力的最有力证明，有助于在激烈的CDMO市场竞争中脱颖而出。
行动建议：立即评估，抢占合规与发展先机
国家药监局给予了一年的整改缓冲期（第二十五条），但真正的竞争优势来自于提前布局和主动升级。
对于药品上市许可持有人（MAH）：
请立即将“受托生产企业是否具备合规的、可进行电子数据交换的信息化生产管理系统”纳入供应商审计的关键标准。选择这样的合作伙伴，意味着更低的监管风险、更高的协同效率和更快的上市速度。
对于受托生产企业（CMO/CDMO）：
请立即启动对现有记录管理体系的差距分析。投资建设合规的EBR系统已不再是成本项，而是关乎生存资质、市场订单和未来发展的战略投资。它直接帮助您：
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更高效地满足新规，降低违规风险。
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吸引更多寻求可靠合作伙伴的MAH。
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获得“非现场审核”资格，减少客户审计带来的运营干扰。
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响应国家“鼓励配备信息化管理系统”的号召，提升企业形象。
机遇总与挑战并存。 国家药监局第134号公告在提高门槛的同时，也为真正重视质量、敢于投资数字化的企业指明了方向、创造了红利。
我们的EBR系统，愿成为您合规之路上的可靠伙伴，共同将严格的监管要求，转化为稳健生产的保障和市场竞争的利器。
立即联系我们，获取针对新规的专项解决方案与产品演示，迈向数字化、可追溯、高效率的药品生产未来。