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教程

教程 2026-02-03
差异对比工具与法规修改痕迹的合规实践
一、法规要求：为什么必须记录数据修改痕迹？在GMP（药品生产质量管理规范）体系中，数据完整性的核心原则是ALCOA+，其中关键的两项要求直
管理员
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教程 2026-02-03
如何将人员资质与体系流程深度绑定，满足GMP法规核心要求
一、法规要求：为什么必须验证人员资质？在药品、医疗器械等受GMP监管的行业，经过培训并具备资质的合格人员是保障产品质量的第一道防线。
管理员
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教程 2025-12-25
GMPEBR批记录系统与ScadaGUI中间件数据互通
通过ScadaGUI开放设备层共享三方数据，实现批记录文件的自动化填充，不在需要人工填报，摈弃人工抄表。
管理员
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GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代
GMPDMS系统实现文档全生命周期受控
被罚 878.52 万元！没收7170 套产品！一器企未按注册要求生产三类医疗器械
【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知
中华人民共和国药品管理法实施条例
GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
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【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
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通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
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