2025年8月25日，国家药品监督管理局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），新规将于2026年3月1日起全面施行。这标志着中药生产监管迈入更加科学、严谨、数字化的新阶段，对中药企业的质量管理体系与信息化建设提出了明确的新要求。
新规核心要点聚焦：追溯与数字化
《专门规定》的出台，旨在贯彻落实国家关于促进中医药产业高质量发展的战略部署。其中，第十四条与第十六条尤为关键，为中药生产的现代化转型指明了方向：
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第十四条明确要求建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段完成中成药全过程追溯，并逐步推进中药饮片、配方颗粒的追溯体系建设，最终实现与中药材溯源的有效衔接。
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第十六条鼓励企业加快生产自动化、数字化、智能化建设，推动可视化监控、在线监测等技术的应用，并逐步以信息化系统实时记录替代传统纸质记录。
这两条规定共同指向一个核心：利用先进的信息化技术，保障中药生产全过程的数据完整性、可追溯性与透明化管理，是未来企业合规与竞争的基石。
GMPEBR系统：您应对新规挑战的可靠伙伴
面对新规带来的追溯与数字化升级要求，一套成熟、稳定且符合GMP规范的信息化系统至关重要。GMPEBR（电子批记录）系统，正是为助力中药生产企业精准满足上述要求而设计的一体化解决方案。
1. 构建全链条数字化追溯体系
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贯穿全程：系统涵盖从中药材投料到成品放行的全生产流程，每一环节的操作、物料、设备、环境数据均实时、准确录入，形成不可篡改的电子批记录。
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无缝追溯：通过唯一标识码（如批次号），可瞬间实现产品正向追踪与逆向溯源，清晰呈现产品生命周期全貌，完美符合第十四条对追溯“及时、准确、完整”的要求。
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衔接上下游：系统具备良好的扩展性与接口能力，为未来与企业内部ERP、仓储系统及外部中药材溯源平台对接预留空间，助力构建产业大追溯闭环。
2. 驱动生产数字化与智能化升级
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无纸化操作：彻底告别繁琐易错的纸质记录，实现批记录、检验记录、设备日志等全面电子化，直接响应第十六条“以信息化系统实时记录替代传统纸质记录”的号召。
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过程可视化与监控：可与生产设备、监控系统集成，对关键工艺参数、生产状态进行实时监控与报警，为建立“可视化视频监控能力”提供数据核心。
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数据驱动决策：系统自动收集、分析生产大数据，为工艺优化、质量趋势分析、预防性决策提供科学依据，赋能企业“持续改造升级”。
3. 确保合规性，提升管理效率
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内置合规框架：系统设计严格遵循GMP、《药品追溯管理办法》及新规要求，内置合规检查点与工作流，降低人为差错与合规风险。
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审计就绪：所有操作留有电子签名与审计追踪，满足国内外监管机构对数据可靠性的严苛要求，使迎检工作变得高效、从容。
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降本增效：通过流程标准化、自动化，显著减少记录、审核时间与纸张耗材成本，提升整体运营效率。
即刻行动，赢在未来
2026年3月1日大限将至，中药生产企业的信息化升级与追溯体系建设已刻不容缓。选择一款能够深入理解行业、精准匹配法规、且具备强大技术实力的GMPEBR系统，不仅是满足监管要求的必要举措，更是企业提升内在质量、打造核心竞争力的战略投资。
让我们携手，共同助力您的中药生产体系顺利过渡，以数字化、智能化的崭新姿态，迎接中药产业高质量发展的黄金时代。
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