通过GMPEBR 可快速搭建从 “主批记录”、“不合格品处置”、“CAPA流程”与“变更控制程序” 之间业务流程联动。
各流程功能定位与联动说明
1. 主生产批记录流程
记录与驱动正常生产活动，是质量数据的主源头。
生产计划。
1. 合格产品与记录。
2. 发现不合格时，触发“不合格品处置流程”。
2. 不合格品处置流程
快速反应，对已产生的不合格品进行隔离、判定与处置（返工、报废）。
来自“主批记录”或其他环节的不合格报告。
1. 处置完成，记录归档。
2. 若判定需进行根本原因分析，触发“CAPA流程”。
3. CAPA流程
问题驱动改进，调查根本原因，制定并验证纠正/预防措施，防止复发。
来自“不合格品处置”等流程的输入。
1. 措施已验证有效，问题关闭。
2. 若措施涉及修改已批准状态（如文件、工艺、物料），则触发“变更控制程序”。
4. 变更控制程序
状态受控修改，对任何影响质量的变更进行评估、批准、实施与生效。
来自“CAPA流程”或其他改进需求、法规更新的请求。
1. 变更被正式批准、实施、记录。
2. 更新相关主数据/文件，并通知“主批记录”等流程使用新标准，形成闭环。
总结：这四大流程形成了一个发现问题、立即控制、根因整改、体系完善的完整质量闭环。轻松搭建属于您的数字化QMS质量管理系统。
