一、事件详情：三类医疗器械违规生产，面临巨额处罚

4月21 日晚间，宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称 "天益医疗"）发布公告，披露收到宁波市市场监督管理局调整后的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，面临行政处罚。

根据《告知书》，宁波市市监局拟作出以下处罚：

没收违法生产的医疗器械 7,170 套

罚款 8,785,180.72 元（约 878.52 万元）

值得注意的是，这是监管部门在采纳公司部分听证申辩意见后调整的处罚结果。此前，2025 年 12 月 19 日，天益医疗首次收到的《行政处罚告知书》拟处罚为：没收 7,170 套产品、没收违法所得 523.27 万元、罚款 878.52 万元，合计罚没约 1401.79 万元。

二、违规背景：为适配临床机型，偏离注册技术要求

天益医疗主营血液净化领域医疗器械及相关耗材，此次涉案的血液净化装置体外循环血路属于第三类医疗器械（高风险），用于患者血液净化时作为血液体外循环的通道，直接关系患者生命安全。

据了解，公司违规原因是 "出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品"。

第三类医疗器械注册技术要求严格，需符合 YY0267《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》等国家标准与行业标准，包括物理性能、化学性能、生物相容性等多项指标。

事件时间线：

2025 年 12 月 19 日：首次收到《行政处罚告知书》（甬市监罚告〔2025〕28 号）

2026 年 2 月 4 日：公开举行行政处罚听证会

2026 年 4 月 21 日：收到调整后的《行政处罚告知书》

天益医疗表示，公司在听证会上充分陈述了申辩意见，监管部门采纳了部分意见，免除了没收违法所得 523.27 万元的处罚，但仍维持没收产品和罚款的核心处罚措施。

针对此次处罚，天益医疗在公告中作出以下说明：

本次收到的仅为《行政处罚告知书》，最终结果以宁波市市场监督管理局出具的正式行政处罚决定书为准

相关事项不会导致公司触及重大违法强制退市情形

目前公司生产经营正常，不会对公司正常生产经营活动产生重大影响

公司将深刻吸取教训，加强质量管理体系建设，严格遵守医疗器械相关法律法规，杜绝此类事件再次发生

此次事件再次敲响医疗器械行业合规警钟，特别是第三类高风险医疗器械领域：

法规红线不可碰：《医疗器械监督管理条例》明确规定，医疗器械生产企业必须按照经注册的产品技术要求组织生产，违者将面临没收产品、没收违法所得、罚款等处罚，情节严重的可吊销医疗器械生产许可证

高风险产品监管升级：血液净化装置体外循环血路直接接触患者血液，属于高风险医疗器械，国家药监局对其注册、生产、销售全链条监管持续加强

合规成本低于违规成本：天益医疗此次罚款近 900 万元，加上 7,170 套产品损失，合计远超合规生产所需成本，更影响企业声誉和市场信任

《医疗器械管理法》加速立法：国内首部专门法律已列入 2026 年国家重点立法，草案 190 条，覆盖全链条，强化个人刑事责任，行业合规要求将进一步提高

医疗器械直接关系人民群众生命健康，合规生产是企业不可逾越的底线。天益医疗事件为行业所有企业提供了深刻警示：在追求市场需求和产品适配的同时，必须坚守法规和技术标准，否则将面临严厉处罚，甚至危及企业生存。