2024年，国家药监局启动了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，要求所有血液制品生产企业在2026年底前，建立覆盖从原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。如今，计划已进入最后的“总体完成阶段”，时间紧迫，监管检查在即。
面对如此明确且严格的法规要求，您的企业是否已经找到了成熟、可靠、能够一步到位满足所有条款的解决方案？
一、政策核心要求与我们的解决方案
该《计划》对血液制品生产的信息化提出了具体、细致的要求。我们的电子批记录（EBR）系统，正是为响应这一计划而精心打造的平台。以下是关键条款的对应解决方案：
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政策要求要点 |
我们的系统如何实现 |
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1. 血浆接收信息化：扫描物料编码接收，与单采血浆站信息交换。 |
系统内置“血浆接收”工作流节点，支持扫码枪快速录入血浆袋编码，并通过标准API接口与单采血浆站系统对接，确保每份血浆来源清晰、可追溯。 |
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2. 生产环节信息化：关键设备数据采集，产生电子批生产记录，关键参数监控与报警。 |
核心功能。通过工作流串联所有生产步骤，关键工艺参数可由设备自动采集或人工录入。系统可预设参数范围，超限时自动触发偏差报警流程，并生成完整、不可篡改的电子批生产记录（EBR）。 |
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3. 检验环节信息化：自动采集检验数据，管理电子批检验记录，自动判断结果是否超标。 |
系统管理检验全流程，支持从检测设备自动抓取数据或人工录入。可根据预设质量标准自动判定结果，并生成电子批检验记录。同时管理标准品、试剂的全生命周期，实现全程可追溯。 |
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4. 系统合规与安全：符合GMP计算机化系统附录，具备审计追踪、电子签名、数据备份与恢复。 |
系统基石。已内置符合FDA 21 CFR Part 11及中国GMP要求的审计追踪（任何数据修改留痕）、电子签名（绑定身份与意图）、完善的权限管理和数据备份策略，确保所有数据的真实、准确、完整与可追溯。 |
二、为什么选择我们的系统？
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精准合规，一步到位：我们不是通用的管理软件，而是深度理解血液制品行业法规和生产流程的专用系统。功能设计直接对标《计划》条款，确保您的投入直接转化为合规成果，轻松应对药监部门的检查评估与验收。
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全流程覆盖，打破信息孤岛：从血浆接收、生产、检验到成品放行，我们通过可配置的工作流将各个环节无缝串联，形成一个完整的闭环管理系统。彻底解决纸质记录分散、信息传递滞后、追溯困难等痛点。
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数据驱动，智能预警：将被动记录变为主动管理。系统对关键参数进行实时监控与趋势分析，在问题发生前发出预警，助力您从“符合性质量管理”向“前瞻性质量风险管理”升级。
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已验证的可靠性：系统底层架构成熟稳定，已具备制药行业所需的全部合规要素（电子签名、审计追踪等），为您的信息化建设提供坚实、可信的基础。
三、时间紧迫，行动刻不容缓
《计划》已明确要求2026年底前基本完成。信息化系统的选型、部署、验证和全员培训需要时间。现在正是进行战略决策和启动项目的关键窗口期。
等待和观望只会增加后期的实施风险和合规压力。选择一款真正懂行、合规的平台，是确保您企业按时达标、保障产品市场供应的最稳妥选择。
立即行动，迈向血液制品智慧生产新阶段
我们愿成为您合规之路上的战略伙伴，提供从系统演示、差距分析、方案定制到实施交付的全方位服务。
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让我们携手，抓住政策机遇，共同打造合规、高效、智慧的血液制品生产质量管理体系！