产品类新闻
2026-01-30
告别纸质记录，迎接智能合规：揭秘GMPEBR一键电子批记录系统的核心价值
在医疗器械、医美、食品等高监管行业，纸质批记录 带来的不仅是堆积如山的档案柜，更是隐藏的风险与管理黑洞。数据追溯靠翻、生产进度靠
产品类新闻
2026-01-26
药物临床试验质量管理规范
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》
产品类新闻
2026-01-26
生物等效性试验电子化记录指南带来的机遇与挑战
生物等效性试验电子化指南发布随着生物等效性试验电子化记录指南的正式推出，相关行业迎来了全新的发展机遇。这一指南的落地，不仅标志着行
政策性新闻
2026-01-26
生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)
1总则1 1制定背景和目标准确可靠的试验数据是科学评价试验结果的前提条件。当前，越来越多的生物等效性试验采用电子化记录等创新工具以提升
政策性新闻
2026-01-26
关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告
为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，核查中心与信
政策性新闻
2026-01-26
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
总则目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药
政策性新闻
2026-01-26
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
总则目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP（Good Manufacturing Practice Medical Products，药品生产质量管理规范）和药
政策性新闻
2026-01-26
疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
1 总则目标为了使疫苗上市许可持有人能够更好地满足《中华人民共和国疫苗管理法》、药品GMP（Good Manufacturing Practice For Medica
行业新闻
2026-01-26
化妆品生产质量管理规范 检查要点及判定原则
为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理
产品类新闻
2025-12-27
新规之下，医疗行业企业如何破局？
2025 年医药健康领域法规迎来数字化升级关键期：《医疗器械生产质量管理规范》修订草案明确电子记录管理要求，NMPA《药品记录与数据管理要
产品类新闻
2025-12-27
医疗器械GMP核心要求解析，应该至少包含哪些点？
在医疗器械制造领域，建立完整可追溯的质量管理体系不仅是法规要求，更是保障患者安全的重要屏障。本文基于GMP相关法规，梳理了从原材料到
产品类新闻
2025-12-24
药品行业生产批记录应该如何填写以及注意事项
最近小编正在整理公司的一些批生产记录，为了理清楚相关细节和内容查阅了相关材料和标准。今天在这里和大家进行简单的分享，希望对大家在药
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