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产品类新闻

产品类新闻 2026-11-13
GMPTMS 正式上线：无资质不上岗，让培训真正卡住操作权限
在制药圈有一句行话：所有的质量事故，最终都能追溯到人的违规操作；而所有的人员违规，背后往往是培训的失效。飞检时，检查员最常问的两个
管理员
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产品类新闻 2026-11-13
GMPQMS 正式上线：把偏差、CAPA、变更织成一张网
做质量的人都有一个共同的感受：偏差、CAPA、变更，这三件事单独拿出来都不算最难的。难的是它们之间的接口。一个偏差调查完了，CAPA 有没
管理员
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产品类新闻 2026-05-16
电子批次记录（GMPEBR）系统
定义电子批记录 (EBR) 系统是一种数字化解决方案，旨在取代制造工厂中传统的纸质文档流程，尤其适用于制药、生物技术和食品生产等受监管
管理员
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产品类新闻 2026-05-09
GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
制药与医疗器械行业，质量体系文件的规范化管理不仅是企业日常运营的基石，更是应对严苛法规监管（如FDA 21 CFR Part 11、NMPA GMP GS
管理员
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产品类新闻 2026-04-29
GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代
在药品与医疗器械行业，每一次监管检查、每一次质量回溯，都是一次对质量体系运行效率和数据完整性的全面考验。传统模式下，企业往往需要耗
管理员
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产品类新闻 2026-04-28
GMPDMS系统实现文档全生命周期受控
前言在制药行业，GMP（良好生产规范）文件和记录的管理不仅是GMP质量保证体系的核心组成部分，更是企业一切活动的基础、依据和标准。然而，
管理员
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产品类新闻 2026-04-18
【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
该AI模块深度集成大语言模型deepseek与流程智能（Process Intelligence）技术，旨在用自然语言交互彻底颠覆传统的数据检索与流程分析模式
管理员
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产品类新闻 2026-04-04
GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表
GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表(GMPEBR在设计之初就建立在各项法规基础之上构建,旨在优化企业合规经营、降本高
管理员
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产品类新闻 2026-04-04
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
​​​​​​通过GMPEBR 可快速搭建从主批记录、不合格品处置、CAPA流程与变更控制程序​ 之间业务流程联动。各流程功能定位与联动说明1
管理员
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产品类新闻 2026-04-04
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正措施和预防措施）是质量管理中的一个重要工具，旨在识别、纠正和防止问题的再次
管理员
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产品类新闻 2026-02-25
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
选择一套电子批记录系统，您购买的不仅是一套软件，更是一个需要投入大量时间、人力和专业经验去完成的巨大验证工程。
管理员
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产品类新闻 2026-02-06
主生产记录VS批生产记录
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它
管理员
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GMPTMS 正式上线：无资质不上岗，让培训真正卡住操作权限
GMPQMS 正式上线：把偏差、CAPA、变更织成一张网
飞检通告！5 家企业被责令停产！暴露体系管理 4 大死穴，这些高频缺陷，所有医械企业自查
飞检停产！刚刚1家企业违反医疗器械生产质量管理规范被罚
电子批次记录（GMPEBR）系统
GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代
GMPDMS系统实现文档全生命周期受控
被罚 878.52 万元！没收7170 套产品！一器企未按注册要求生产三类医疗器械
【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知
中华人民共和国药品管理法实施条例
GMPTMS 正式上线：无资质不上岗，让培训真正卡住操作权限
GMPQMS 正式上线：把偏差、CAPA、变更织成一张网
飞检通告！5 家企业被责令停产！暴露体系管理 4 大死穴，这些高频缺陷，所有医械企业自查
飞检停产！刚刚1家企业违反医疗器械生产质量管理规范被罚
电子批次记录（GMPEBR）系统
GMPDMS文控管理系统赋能制药与医疗器械企业
GMPEBR“一键穿透”式质量追溯平台，引领医疗器械数智合规新时代
GMPDMS系统实现文档全生命周期受控
被罚 878.52 万元！没收7170 套产品！一器企未按注册要求生产三类医疗器械
【首发】GMPEBR AI助手GMPEBR AI Assistant发布,让合规查询进入对话时代
工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知
中华人民共和国药品管理法实施条例
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