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产品类新闻

产品类新闻 2026-02-06

批生产记录管理要点

01记录设计Design of Records1 1内容要求&zwnj;1 1 1封面页&zwnj;应包含产品代码、产品名称、规格、批量、生产批号、生产日期、文件编号

产品类新闻 2026-02-03

一张表格看懂全球合规：一键电子批记录（GMPEBR）如何满足多国监管要求

引言：日益复杂的全球监管环境随着药品、医疗器械、化妆品生产的全球化，企业面临前所未有的监管挑战：产品销往美国需符合FDA 21 CFR Pa

产品类新闻 2026-01-30

告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升

当领导问起某个批次生产到哪一步了时，质量经理需要打电话、跑车间，外地工厂的进度更是只能依赖电话和每日报告。质量数据全靠手工抄表汇总

产品类新闻 2026-01-30

告别纸质记录，迎接智能合规：揭秘GMPEBR一键电子批记录系统的核心价值

在医疗器械、医美、食品等高监管行业，纸质批记录带来的不仅是堆积如山的档案柜，更是隐藏的风险与管理黑洞。数据追溯靠翻、生产进度靠

产品类新闻 2026-01-26

药物临床试验质量管理规范

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》

产品类新闻 2026-01-26

生物等效性试验电子化记录指南带来的机遇与挑战

生物等效性试验电子化指南发布随着生物等效性试验电子化记录指南的正式推出，相关行业迎来了全新的发展机遇。这一指南的落地，不仅标志着行

产品类新闻 2025-12-27

新规之下，医疗行业企业如何破局？

2025 年医药健康领域法规迎来数字化升级关键期：《医疗器械生产质量管理规范》修订草案明确电子记录管理要求，NMPA《药品记录与数据管理要

产品类新闻 2025-12-27

医疗器械GMP核心要求解析，应该至少包含哪些点？

在医疗器械制造领域，建立完整可追溯的质量管理体系不仅是法规要求，更是保障患者安全的重要屏障。本文基于GMP相关法规，梳理了从原材料到

产品类新闻 2025-12-24

药品行业生产批记录应该如何填写以及注意事项

最近小编正在整理公司的一些批生产记录，为了理清楚相关细节和内容查阅了相关材料和标准。今天在这里和大家进行简单的分享，希望对大家在药

产品类新闻 2025-12-23

告别纸质批记录：GMPEBR如何助力企业打赢“纸张的战争”

在严格监管的制药与医疗器械行业，我们常常听到这样一句话：如果东西没坏，为什么要修理它？这种务实态度确实帮助许多企业维持了稳定

产品类新闻 2025-12-17

药品批生产记录常见问题及对策！

药品批生产记录（BPR）是药品生产过程中最核心的质量文件之一，是证明产品符合预定质量标准、生产工艺得到有效执行的最直接证据。批生产记

产品类新闻 2025-12-17

医疗器械批记录是什么?

01医疗器械批记录撰写指南：内容要求与规范详解医疗器械批记录是医疗器械生产过程中的核心文件，它完整记录了产品从原材料到成品的整

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GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表

通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程

CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程

飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范

《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？

中药生产监督管理专门规定

药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求

药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求

通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统

新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范

主生产记录VS批生产记录

批生产记录管理要点

GMPEBR之核心功能与法规要求符合性对照表

通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程

CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程

飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范

《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？

中药生产监督管理专门规定

药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求

药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求

通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统

新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范

主生产记录VS批生产记录

批生产记录管理要点

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