首页 > 新闻动态 >

新闻动态

新闻动态 2026-04-04
GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表
GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表(GMPEBR在设计之初就建立在各项法规基础之上构建,旨在优化企业合规经营、降本高
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-04-04
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
​​​​​​通过GMPEBR 可快速搭建从主批记录、不合格品处置、CAPA流程与变更控制程序​ 之间业务流程联动。各流程功能定位与联动说明1
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-04-04
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正措施和预防措施）是质量管理中的一个重要工具，旨在识别、纠正和防止问题的再次
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-04-03
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
近期，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-03-02
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
025年8月25日，国家药品监督管理局正式发布《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号公告），新规将于2026年3月1日起全面施行。这标志着
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-03-02
中药生产监督管理专门规定
中药生产监督管理专门规定第一章　总　　则第一条　为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章 原 则第二条
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
附件1计算机化系统第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-02-25
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
选择一套电子批记录系统，您购买的不仅是一套软件，更是一个需要投入大量时间、人力和专业经验去完成的巨大验证工程。
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-02-06
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
政策解读文件将于2026年1月30日开始实施。一、检查核心规则适用对象：持有《药品生产许可证》的药品生产企业。检查类型：分全面检查（覆盖
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-02-06
主生产记录VS批生产记录
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它
管理员
阅读更多
新闻动态 2026-02-06
批生产记录管理要点
01记录设计Design of Records1 1内容要求‌1 1 1封面页‌应包含产品代码、产品名称、规格、批量、生产批号、生产日期、文件编号
管理员
阅读更多
GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
中药生产监督管理专门规定
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
主生产记录VS批生产记录
批生产记录管理要点
GMPEBR 一键电子批记录系统核心功能与法规要求符合性对照表
通过GMPEBR 快速搭建QMS质量管理中的CAPA、变更控制等业务流程
CAPA（纠正和预防措施）实施的八大流程
飞检丨暂停生产！1家企业严重违反医疗器械生产质量管理规范
《中药生产监督管理专门规定》,2026年3月1日实施，你准备好了吗？
中药生产监督管理专门规定
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
主生产记录VS批生产记录
批生产记录管理要点
微信图标
微信咨询
微信二维码

加我交流吧

电话图标
服务热线
18180734225
(微信同号)24小时服务