行业新闻
2025-12-05
国家药监局飞行检查情况的通告（2025年第17号）
国家药品监督管理局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系存在严重缺陷。 一、生产管理方面
行业新闻
2025-12-05
国家药监局飞行检查情况的通告（2025年第21号）
国家药品监督管理局组织检查组对湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺
行业新闻
2025-12-05
国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗
行业新闻
2025-12-05
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线
行业新闻
2025-11-28
国家审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2025年第3号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》
政策性新闻
2025-11-28
医疗器械生产质量管理规范内容2026年11月1日起施行
医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条为了规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医
政策性新闻
2025-11-28
《医疗器械生产质量管理规范》修订版发布，2026年11月1日起施行
2025年11月4日，国家药品监督管理局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新
产品类新闻
2025-11-28
长沙3家工厂同时选择上线GMPEBR系统：集团化批记录数字化升
项目背景在长沙地区，3家制造工厂经过深入调研和对比，同时选择上线GMPEBR电子批生产记录系统，实现批记录数字化升级。这3家工厂虽然业务领
产品类新闻
2025-11-28
为什么越来越多的传统企业采用GMPEBR电子批生产记录系统？
从医疗器械到药品，从化妆品到食品，越来越多的传统制造企业正在告别纸质批记录，拥抱数字化批记录管理新时代传统纸质批记录管理的三大痛点
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