起点
05
标准品 / 试剂 / 培养基管理
标准品、试剂、培养基的采购入库申请、验收、领用配制、效期与库存管理、销毁归档。
09类内置流程，覆盖样品到报告
01个样品编号，贯穿全程
04类工作台，一个界面
100%关键操作留痕可查
01 / Workbench
实验室的一天，
都在这四个工作台里
检验员不需要在五个系统之间来回切换：样品、记录、仪器、试剂在同一个界面里互相关联。 点开任意一条记录，都能顺着样品编号回到它的来源与去向。
| 样品编号 | 检品 | 检验项目 | 状态 | 检验员 |
|---|---|---|---|---|
| S-2411-018 | 阿莫西林胶囊 批号 241108 |
含量测定 | 检测中 | 李伟 |
| S-2411-021 | 维生素C片 批号 241105 |
溶出度 | 待复核 | 王敏 |
| S-2411-024 | 注射用水 取样点 PW-03 |
电导率 | 已放行 | 赵强 |
| S-2411-026 | 明胶空心胶囊 批号 241110 |
崩解时限 | 待检 | — |
RC-2411-018 · 含量测定
待复核
- 检品 / 批号
- 阿莫西林胶囊 · 241108
- 仪器 / 方法
- HPLC-03 · 药典方法
- 称样量
- 0.5021 g
- 峰面积 RSD
- 0.42 %
- 计算结果
- 98.4 %自动计算
检验员李伟已签 · 09:12
复核人—待签
-
HPLC-03高效液相色谱仪校准 2026-12-08 正常
-
GC-02气相色谱仪校准 2027-01-12 正常
-
UV-02紫外可见分光光度计校准 2026-11-30 即将到期
-
BX-01生物显微镜校准 2027-03-15 正常
-
ST-2026-014阿莫西林对照品效期 2027-04 · 12 支 在用
-
RG-2026-118甲醇（色谱级）效期 2026-12 · 3 瓶 临期
-
MC-2026-032胰酪大豆胨琼脂培养基效期 2026-11 · 8 瓶 待复验
-
WS-2026-007杂质对照品套装效期 2026-10 · 1 套 已停用
02 / Built-in Flows
九类内置流程，
主线自动往下走
这九类流程是系统自带的标准流程，不用从零搭。其中四条串成主线：样品一登记， 检验任务、结果复核与报告签发会被依次触发；另外五条作为起点流程，按需手动发起。
起点流程：可手动新建
自动流程：由上游触发
共 9 类，均可启用 / 停用与流程编排
-
Main 01 起点
样品接收与流转管理
样品接收登记、检查与编号、分发流转、状态跟踪、留样 / 处置，保证样品全流程可追溯。
- → 触发 检验任务分配与检测执行
-
Main 02 自动
检验任务分配与检测执行
检验任务创建、任务分配、检测执行与原始数据记录、检测过程复核及任务完成。
- ← 被触发于 样品接收与流转管理
- → 触发 检验结果录入与复核
-
Main 03 自动
检验结果录入与复核
检验结果录入、结果复核、异常结果判定、复验 / 调查及结果确认。
- ← 被触发于 检验任务分配与检测执行
- → 触发 检验报告编制与签发
-
Main 04 自动
检验报告编制与签发
检验报告编制、审核、批准、签发 / 发放及报告归档。
- ← 被触发于 检验结果录入与复核
起点
06
检验方法管理与验证
检验方法申请、验证方案、验证实施、验证报告及方法发布归档。
起点
07
稳定性考察管理
稳定性考察计划、取样与检测、数据汇总分析、稳定性报告及考察归档。
起点
08
实验室环境监控
环境监控计划、监测实施、数据审核、超标处理及记录归档。
起点
09
仪器数据采集与审计追踪
检验仪器接入申请、采集参数配置、数据采集与核查、审计追踪审核及数据归档。
每条流程都带「允许手动新建任务」开关：关闭后只能由上游触发，打开后可由有权限的人员手动发起。 流程节点、审批链、字段与触发条件均可按企业文件调整。
03 / Capability
实验室要的不只是一张记录表
数据完整性、稳定性研究、环境监控、标准品与报告，都是检查员会顺着问下去的地方。 下面六块能力，可以按实验室节奏逐块启用。
Data Integrity
数据完整性，写在字段里
记录从产生到归档符合 ALCOA+ 原则：谁做的、什么时候做的、依据是什么，都能逐条查到。
A可归属
L清晰
C同步
O原始
A准确
+完整一致
Stability
稳定性研究
方案、时间点与取样计划一次配置，趋势与超标点自动汇总。
0月
3月
6月
9月
12月
24月
Environment
环境监控
温湿度与压差按房间记录，超限自动提醒。
22.4℃温度
45%RH湿度
12Pa压差
Reference
标准品与对照品
台账、效期与去向统一管理，批号自动带入检验记录，临期与过期分级提醒。
入库领用退库销毁
Report
COA 与检验报告
报告模板与版本受控，按检品、批次与客户批量出具，报告与原始记录互相关联。
模板受控批量出具版本可追
Workload
检验工作量看板
任务量、超期与仪器占用一屏可见，排班与派工有据可依。
36本周任务
2超期
78%仪器负荷
04 / Audit Trail
这条记录改过吗？
系统直接回答
检查员最常问的一句话，答案不在某张纸里。检验数据从产生那一刻开始计时：什么时间、谁、 在哪条记录、改了哪个字段、改成什么、为什么改。这些信息不随记录导出而丢失，也不允许被关闭。
- 字段级审计追踪：修改前值、修改后值、操作人、时间与原因全部留存。
- 电子签名与用户身份、记录内容绑定，签名后原记录不可覆盖。
- 账号唯一、权限分离，关键操作需二次确认。
audit_trail.log / S-2411-018
● REC
- zhang.liSAMPLE.CREATES-2411-018
- wang.minRESULT.EDIT含量 98.2% → 98.4%（原因：积分参数修正）
- li.weiREVIEW.SIGNRC-2411-018 复核通过
- systemOOS.CHECK未触发（98.4% 在 95.0–105.0% 内）
字段级留痕 · 修改必填原因 · 记录不可删除 · 可按样品或批次导出
05 / Integration
实验室不是孤岛，
数据要往外走
仪器给出原始信号，LIMS 给出结论，质量体系决定下一步。 样品编号、批次号与事件编号保持一致，才谈得上追溯。
Source
仪器与工作站
色谱、光谱、天平与培养箱的数据直接进入系统，减少转录与抄错。
HPLCGCUV天平培养箱酶标仪
Core
GMPLIMS
样品、记录、仪器与试剂在这里对齐，形成可追溯的检验数据底座。
样品检验记录仪器标准品报告
Downstream
质量与放行
超标结果转入质量事件，报告进入批记录，文件与培训随之联动。
OOS → GMPQMSCOA → GMPEBR文件 → GMPDMS培训 → GMPTMS
接口范围以仪器型号、软件版本与网络环境评估为准；也可通过文件或中间库方式对接 ERP、企业微信 / 钉钉待办与电子实验记录。
06 / Compliance
检查要看的，系统里都有
下面三列不是「认证清单」，而是检查时最常被追问的三类问题：依据什么做、数据可不可信、实验室怎么运转。
法规对齐 01
- 参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章 质量控制与质量保证
- 参照《计算机化系统》附录的组织、验证与数据管理要求
- 参照《药品记录与数据管理要求（试行）》
- 参照 ISO/IEC 17025 实验室能力通用要求
- 电子记录与签名设计参照 21 CFR Part 11 思路
数据完整性 02
- 账号唯一，操作权限与复核权限分离
- 审计追踪默认开启且不可由用户关闭
- 电子签名与记录内容、签名时间绑定
- 统一时间戳，时钟变更需授权并留痕
- 备份、归档与恢复策略可验证
实验室运营 03
- 样品超期、任务积压自动预警
- 仪器校准与期间核查计划可追踪
- 试剂与标准品效期分级管理
- 检验员资质矩阵与授权项目对应
- 报告模板与版本统一受控
07 / Deploy
按实验室规模，选部署方式
单实验室可以先用起来，集团多实验室再统一主数据与报告口径。 三种方式共用同一套功能，差别在数据放在哪、谁来维护。
SaaS
多实验室共享
云端部署、按年订阅，版本自动更新，适合希望快速上线并减少运维投入的实验室。
快速上线自动升级异地访问
On-Premise
私有化部署
部署在企业内网服务器，数据留在企业，接口与账号体系可按现有 IT 规范对接。
数据自主内网运行接口可控
Group
集团多实验室
多地点、多实验室统一主数据与检验项目，报告口径一致，总部可按实验室对比查看。
统一主数据多地点汇总分析
-
STEP 01 · 1–2 周
现状与方案
盘点样品流程、检验项目、仪器清单与现有表单，确定首期范围。
-
STEP 02 · 2–3 周
主数据与模板
配置组织、检品、检验项目、记录模板与报告模板。
-
STEP 03 · 约 2 周
仪器对接与验证
接口联调、数据比对，并按计算机化系统要求完成验证文档。
-
STEP 04 · 2–4 周
试点与推广
单实验室试点，修正问题后按检验项目分批推广。
08 / FAQ
上线之前，
通常会问的六个问题
关于系统边界、仪器接口、验证与迁移，这里给出直接的回答；也可以直接约一次演示，用你们的样品跑一遍。
Q1和 GMPQMS、GMPEBR 怎么分工？
LIMS 负责样品与检验数据，QMS 负责 OOS、偏差、CAPA 等质量事件，EBR 负责批记录与放行。三者通过样品编号、批次号与事件编号关联，同一份数据不重复录入。
Q2能对接现有的色谱工作站吗？
支持与主流色谱、光谱、天平与培养设备对接，采集图谱、积分结果与序列信息。能否对接取决于仪器型号、软件版本与网络条件，以实施前的接口评估为准。
Q3电子记录经得起检查吗？验证怎么做？
记录带审计追踪与电子签名，账号唯一、权限分离。按计算机化系统的验证思路提供 URS、IQ、OQ、PQ 模板与验证支持，验证范围按企业风险评估确定。
Q4历史检验数据怎么迁移？
可按检品、年份与检验项目批量导入历史记录与报告，保留原编号与附件，迁移后与新数据统一归档，避免出现新旧两套台账。
Q5支持哪些部署方式？
支持 SaaS、本地私有化与集团多实验室部署。国产数据库与服务器环境的兼容范围，以实施前的环境评估结论为准。
Q6上线需要多久？
标准周期约 8–10 周：现状盘点、主数据与模板配置、仪器对接与验证、试点推广各 1–4 周，也可按实验室或检验项目分批上线。
Next Step
让第一支样品，
跑通整条链路
带上你们真实的检验记录与仪器清单，我们用 30 分钟演示一条完整链路：接收 → 派工 → 记录 → 复核 → 报告。
预约产品演示 →
支持远程或现场演示 · 可提供验证文档清单
