培训需求与年度计划
起点需求收集、汇总分析、年度计划编制与审批发布，作为全年培训输入。
覆盖岗位12已发布
GMPTMS · 培训与资质管理系统
让每一次培训
让每一次培训
都成为合规证据
从培训需求与年度计划，到课程教材、实施签到、考核评估、岗位资质与培训档案， GMPTMS 把分散在表格与纸面上的培训工作，编排成一条受控、可配置、可审计的闭环。
- 私有化 / SaaS 双模式
- 与 eBPR、eQMS、DMS 联动
- 电子签名与审计追踪
TMS（培训管理系统）6
刷新＋ 新建流程
课程与教材管理
起点课程开发、课件编制、教材审核、题库发布与版本维护归档。
课程 / 题库38受控
培训实施与考核
起点通知报名、签到、笔试与实操考核、补考与再培训。
→ 触发培训效果评估
← 被触发SOP 文件升版
上岗资质与复审
起点GMP 与岗位 SOP 培训、考核、资质审批、生效与到期复审。
在册资质1463 待复审
- 6类培训流程模块需求 · 计划 · 实施 · 考核
- 4级培训效果评估反应 · 学习 · 行为 · 结果
- 100%操作与签名留痕电子签名 · 时间戳 · 审计追踪
- T+0资质到期预警自动提醒 · 自动触发复审
适配多类受监管生产场景
- 生物制品
- 化学药
- 中药饮片
- 疫苗
- 血液制品
- 医疗器械
- 医美产品
The Reality
培训的合规风险，
培训的合规风险，
往往藏在流程之外
当培训靠 Excel 与纸质签到推进，计划、执行、考核和资质之间就失去了连接。 检查现场需要的不是“做过”，而是“证明做过、证明有效、证明现在仍然有效”。
获取培训合规自查清单→-
01
计划改了多少版，说不清
年度培训计划在表格里反复调整，哪一版经谁批准、何时生效、覆盖哪些岗位，追溯成本高。
记录不可追溯 -
02
签到、试卷与照片散落各处
过程材料分散在个人电脑、共享盘和纸档案里，检查前要靠人工逐份收集与装订。
证据链断裂 -
03
文件升版后，谁该再培训
SOP 升版与工艺变更后，需要再培训的岗位与人员靠人工比对，遗漏往往在审计时才被发现。
变更联动缺失 -
04
资质到期，仍有人在岗
上岗资质、复训期限缺少自动提醒，资质失效与人员排班之间没有实时校验。
上岗风险
把培训规则，固化为系统能力
不是把线下流程照搬上网，而是用岗位、课程、考核与资质之间的关系，重新组织培训管理。
岗位资质矩阵，
一屏看清谁该培训
按岗位、工序与文件版本自动生成培训矩阵，课程要求、考核结果与资质状态实时对齐。
岗位 / 课程GMP 基础SOP-027无菌操作年度复训
无菌灌装✓✓✓!
配液岗✓✓–✓
设备清洁✓✓–!
QA 巡检✓✓✓✓
- 已合格
- 待复训
- 不适用
流程编排引擎
按企业实际流程配置节点、审批、条件分支与触发关系，无需开发即可上线。
课程与题库
课件、视频、试卷与题库集中受控，课程版本随受控文件升版同步更新。
签到与考核
扫码签到、限时考试、实操评分与自动判卷，不合格自动安排补考与再培训。
档案与审计
一人一档归集计划、签到、试卷、评分与资质，电子签名与操作日志完整留痕。
Dashboard
培训看板，让年度目标可量化
按部门、岗位、课程与时间维度统计计划完成率、考核通过率与资质有效率，一键导出检查用报表。
计划完成率96%
考核通过率92%
资质有效率99%
流程即配置，联动即规则
六个培训流程模块开箱即用，也能按企业文件与岗位设置重新编排，并与质量体系其他系统互相触发。
- 文件升版DMS
- 再培训任务自动生成
- 考核合格笔试 + 实操
- 资质生效电子签名
- 放行校验eBPR 拦截
培训需求与年度计划
起点从岗位要求、偏差与变更、法规更新中收集培训需求，汇总分析后编制年度培训计划，经多级审批发布并归档，作为全年培训工作的唯一输入。
- 需求来源自动汇总，避免计划与实际脱节
- 计划多级审批、版本留痕与发布归档
→ 触发课程与教材管理
← 被触发年度质量目标 / 变更控制
启用允许手动新建任务2 个联动规则
培训课程与教材管理
起点课程开发申请、课件编制、教材审核、课程与题库发布、版本维护归档，确保培训内容始终与现行受控文件保持一致。
- 课程版本与文件版本绑定，升版自动提醒修订
- 课件、教材与题库发布前完成审核与生效
→ 触发培训实施与考核
← 被触发SOP / 受控文件升版
启用允许手动新建任务3 个联动规则
培训实施与考核
起点培训通知、报名、签到与实施，笔试与实操考核、不合格补考或再培训、记录归档，全过程按岗位与课程自动派发到人。
- 扫码签到与实操评分，记录同步留痕
- 不合格自动生成补考与再培训任务
→ 触发培训效果评估
← 被触发变更控制程序 / SOP 文件升版
启用允许手动新建任务4 个联动规则
培训效果评估
自动按反应层、学习层、行为层与结果层评估培训有效性，形成评估报告与改进建议，为下一轮培训计划提供依据。
- 四级评估模型，问卷、考核与现场表现统一归集
- 评估结论可驱动课程修订与计划调整
→ 触发年度培训计划调整
← 被触发培训实施与考核
启用允许手动新建任务2 个联动规则
新员工 / 转岗与上岗资质
起点新员工与转岗人员培训申请、GMP 与岗位 SOP 培训、培训考核、上岗资质审批、资质生效与归档，资质状态实时同步至执行端。
- 一人一档的岗位资质台账，覆盖有效期与限制条件
- eBPR 执行前实时校验，未取资质自动拦截
→ 触发eBPR 上岗资格校验
← 被触发新员工入职 / 岗位调动
启用允许手动新建任务3 个联动规则
培训档案与资质复审
起点培训档案的建立与更新、资质到期提醒与复审计划、复审培训与考核、资质再确认与档案归档，形成可追溯的完整证据链。
- 到期前自动预警，按岗位批量生成复审计划
- 复审记录自动归入个人培训档案
→ 触发岗位资质再确认
← 被触发资质有效期 / 年度复审计划
启用允许手动新建任务2 个联动规则
Compliance
把合规要求，
把合规要求，
落到每一条记录上
培训管理不是一次性的检查准备，而是贯穿人员上岗、文件执行与生产放行的持续性要求。 GMPTMS 按法规关注点组织培训数据，让每一次培训都有可核验的依据。
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培训方案与计划经审核批准，培训记录按规定保存《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十七条
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与药品生产、质量有关人员经培训考核合格后上岗第二十八条 · 培训内容与岗位要求相适应
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高风险操作区人员接受专门培训并定期评估第二十九条 · 培训有效性评估
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电子记录可归属、清晰、同步、原始、准确《药品记录与数据管理要求（试行）》· 计算机化系统附录
受控证据链Training Evidence Chain
已留痕
- 01计划审批锁定
审批人、审批意见与生效时间戳
- 02签到与考核锁定
到场记录、试卷、实操评分与补考记录
- 03电子签名已签
培训人与考核人身份绑定，签名可核验
- 04资质生效生效
岗位、工序与有效期清晰记录
- 05审计追踪可查
创建、修改、查看与导出全程留痕
四周启动，从一个部门跑通闭环
先梳理岗位与培训流程，再导入主数据与课程，完成一个完整培训周期的试运行，最后分批推广。
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第 1 周
流程与岗位梳理
明确培训流程、审批角色、岗位课程要求与资质规则，确认与现有文件的对应关系。
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第 2 周
主数据与课程导入
导入组织、岗位、人员、课程与题库，绑定受控文件版本与有效期规则。
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第 3 周
流程配置与试运行
配置流程节点、触发关系与提醒规则，在一个车间或部门完成完整培训周期试跑。
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第 4 周
培训与正式上线
完成管理员与内审员培训，首批部门上线，并做一次模拟检查的取证演练。
支持远程或现场实施 · 可先在 1–2 个重点部门试点，再按岗位分批推广
常见问题
关于系统边界、部署方式与上线节奏，这里给出直接的答案。
GMPTMS 能否与 DMS、eBPR 联动？
可以。受控文件在 DMS 升版后，系统按岗位与文件影响范围自动生成再培训任务；培训与考核结果回写岗位资质。eBPR 在批记录执行前校验操作人上岗资格，未取得资质或资质已过期的人员无法进入关键工序。
是否支持私有化部署和国产化环境？
支持本地私有化、专有云与 SaaS 三种部署方式，适配企业网络与数据管理要求。国产数据库与服务器环境的兼容范围以实施前的环境评估结论为准。
培训记录能直接用于 GMP 检查吗？
系统按一人一档归集计划、签到、试卷、评分、签名与资质状态，可按人员、岗位、课程与时间范围导出检查用证据包。电子记录的留存期限与签名规则，按企业文件与数据管理策略执行。
历史纸质培训档案如何迁移？
支持按人员、课程与年份批量导入历史培训记录及扫描附件，迁移后与新流程统一归档，保留原始材料的可查性，避免出现新旧两套台账。
上线需要多长时间？
标准流程约 4 周完成首批上线：先在一个车间或部门跑通完整培训周期，再按岗位分批推广。若涉及大量历史数据迁移或多系统集成，周期会相应延长。
