偏差处理流程
自动QA 在质检与生产过程中识别到的不合格与偏离，统一发起处置、调查与影响评估，结论决定是否升级 CAPA。
→ CAPA 流程← OOS/OOT · 质量投诉
GMPQMS质量管理系统Quality Management System
质量事件，
不该各管一段
GMPQMS 把偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、投诉、年度回顾、风险与供应商， 接进同一条可编排、可追溯的闭环。事件从哪来、为什么发生、改了什么、是否有效，一张图看得清。
- 08质量流程模块偏差 · CAPA · 变更 · OOS/OOT · 投诉 · 回顾 · 风险 · 供应商
- 03条自动触发链偏差 → CAPA → 变更
- 100%关键记录留痕电子签名 · 时间戳 · 审计追踪
- 01张质量事件全景从发起到关闭，可回放
01 / Flows
八类质量事件，
一张可编排的流程网
偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、投诉、回顾、风险与供应商，不再是八张互不相干的表单。 每条流程都能被上游事件触发，也能把结果交给下游流程继续处理。
CAPA 流程
自动根据不合格处置结果与风险等级判断是否启用 CAPA，完成原因分析、措施计划、实施跟踪与有效性验证。
→ 变更控制程序← 偏差处理流程
变更控制程序
自动变更申请、影响评估、审批与实施任务在同一流程内闭环，并联动文件修订、培训派发与变更后验证。
← CAPA 流程→ 文件修订 · 培训任务
OOS / OOT 调查
起点覆盖检验结果超标（OOS）与超趋势（OOT）：发起登记 → 实验室初步调查（Phase I）→ 结论判定 → 全面调查（Phase II）→ 关闭。
→ 偏差处理流程← LIMS 检验数据
质量投诉处理
起点客户投诉的接收、登记与初评、调查与原因分析、纠正预防措施、客户回复与关闭归档。
→ 偏差处理流程→ CAPA 流程
年度质量回顾
起点回顾计划与数据收集、批次与工艺数据分析、偏差/变更/CAPA 汇总、趋势评估与报告审批。
汇总偏差 · 变更 · CAPA输出回顾报告
风险评估流程
起点风险识别与描述、风险分析与打分（FMEA）、控制措施制定与实施验证、剩余风险评估及审批。
为变更 · CAPA 提供依据FMEA 模板
供应商管理流程
起点供应商准入申请、资质审核、现场审计、样品检验与试用评估、年度绩效评估、合格供应商目录变更与审批。
准入 · 审计 · 绩效合格目录联动
偏差、CAPA、变更三条流程默认串联；触发条件、审批链与表单字段均可按企业文件调整。
02 / Compliance
检查现场，
拿得出证据
检查关注的不只是“有没有记录”，而是记录之间能不能对上。统一编号与关联关系，让偏差、CAPA、变更、文件、培训与放行串成一条链。
GMPQMS 按审计视角组织质量数据：每个事件都有编号、责任人、时间线与关闭依据， 每次变更都能追到影响评估和文件版本，每条 CAPA 都能看到有效性验证。
- 偏差与 CAPA 从发起到关闭的全过程记录
- 变更影响评估与文件、培训执行结果关联
- 审计追踪不可修改，支持按事件导出证据
参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章 质量控制与质量保证， 以及《药品记录与数据管理要求（试行）》《计算机化系统》附录。
| 证据 | 系统落点 | 核验方式 |
|---|---|---|
| 偏差与 CAPA 记录 | 事件编号、调查结论、措施与验证 | 按批次 / 工序 / 时间追溯 |
| 变更影响评估 | 变更单、风险评估、文件修订记录 | 版本与生效时间比对 |
| OOS / OOT 调查 | 两阶段调查、复验与结论 | 关联检验数据与样品 |
| 供应商资质 | 准入、现场审计、绩效与合格目录 | 有效期与目录核对 |
| 培训与文件联动 | 培训任务、签收与文件版本 | 人员资质与文件状态校验 |
03 / Implementation
从一条偏差流程开始，
八周跑通闭环
先梳理现状与记录表单，再配置流程与数据，最后用试点验证触发、审批与关闭逻辑，分批推广。
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质量流程盘点
梳理偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、投诉、回顾、风险与供应商的现状流程、责任部门、审批链与记录表单。
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流程配置与数据导入
配置节点、条件分支与自动触发关系；导入组织、物料、供应商与历史事件数据，绑定文件与表单模板。
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试点运行
选取 1–2 条高频流程（如偏差 → CAPA → 变更）试跑，验证触发、审批、电子签名与关闭逻辑。
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全面上线与审计演练
完成角色培训与权限配置，全公司上线，并做一次模拟检查的取证演练，确认证据链完整。
标准周期约 8 周 · 支持按流程模块分批上线 · 可远程或现场实施
GMPQMS 能和 eBPR、DMS、TMS、LIMS 打通吗？
可以。eBPR 批记录执行中的异常与放行拦截可发起偏差；LIMS 的 OOS/OOT 结果自动登记调查；变更审批完成后由 DMS 修订受控文件；需要再培训时向 TMS 派发培训任务。各系统通过统一的事件编号与接口关联。
偏差、CAPA、变更之间的触发关系可以自定义吗？
可以。触发条件可按事件类型、严重级别、影响范围与审批结论配置，既能自动发起也能保留手动新建入口；流程节点、审批链与表单字段同样支持按企业文件调整。
电子签名和审计追踪能满足检查要求吗？
系统记录关键操作、字段修改与审批动作，电子签名与用户身份绑定，支持权限分离与记录导出。电子记录的留存期限、签名规则与备份策略，按企业文件和数据管理要求执行。
历史偏差与 CAPA 数据如何迁移？
支持按事件类型、年份与部门批量导入历史记录及附件，保留原始编号与关联关系，迁移后与新流程统一归档，避免出现新旧两套台账。
上线需要多久，支持私有化部署吗？
标准周期约 8 周：流程盘点、配置导入、试点运行与全面上线各 2 周，也可按流程模块分批上线。支持本地私有化、专有云与 SaaS 三种部署方式，国产化环境以实施前的环境评估结论为准。
