国家药监局组织检查组对湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及其受托生产企业贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
一、 湖南埃普特医疗器械有限公司
经检查发现：企业新增亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线，主要原材料和生产工艺发生变更，但未充分开展风险评估；新增自动化生产线将“亲水涂层”关键工序由万级洁净区变更至非洁净区，未充分评估变更引入的风险；部分关键工序缺少验证记录，部分关键工序的作业指导书不能指导实际生产；产品过程检验规程与生产流程图要求不一致。上述情形不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中厂房与设施、设计开发、生产管理、质量控制的相关要求。
二、 深圳博创齿科技术有限公司
经检查发现：企业未明确产品技术要求中部分性能指标的控制方式；未按照委托生产质量协议开展上市放行；未能提供部分原材料检验报告或者合格证明。上述情形不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》中采购、质量控制的相关要求。
三、 贵州青春泉细胞生物科技有限公司
经检查发现：企业作为医疗器械注册人，目前无实际办公场所，未配备足够数量和能力的专职质量管理人员和熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，无法对委托生产活动进行有效的监测和控制；部分关键工序未开展验证，产品辐照灭菌适宜性确认不足。上述情形不符合《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）有关规定以及《规范》中生产管理的相关要求。
四、 贵州省创鼎生物科技有限公司
经检查发现：企业未能提供部分关键工序验证报告，产品辐照灭菌适宜性确认不足；生产放行数量大于实际生产数量，辐照灭菌证明未体现产品数量及生产批号，生产记录不符合追溯要求；未能提供无菌检验用培养基的配置和无菌检测记录，检验记录不符合追溯要求。上述情形不符合《规范》中生产管理、质量控制的相关要求。
五、 威海开影医疗有限公司
经检查发现：企业作为医疗器械注册人，住所封闭停用，相关工作人员已经遣散，不具备履行医疗器械质量安全主体责任的能力。上述情形不符合《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）有关规定。
上述5家企业已对存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法对湖南埃普特医疗器械有限公司亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线，深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司、贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格，方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2026年11月4日
