说到生产批记录对于从事制造业的朋友们来说，生产批记录应当是耳熟能详的。然而，尽管批记录看似简单，实际上在审核过程中，生产管理方面的问题往往最容易在此环节显现。今天，捷闻将和大家共同探讨关于批记录的几个重要知识点。
生产批记录，亦称器械历史记录（DHR），根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定明确指出：“每一批（台）产品均需配备生产记录，且这些记录需符合可追溯性的要求。”
生产记录应详细记载以下信息：产品名称、具体规格型号、所使用原材料批次号、生产批次号或产品序列号、生产日期、产品数量、主要生产设备、工艺参数以及操作人员名单等。
同样，在ISO 13485原文描述：“组织需为每台或每批医疗器械设立并保存相关记录，这些记录详细记载了7.5.9条款所规定的追溯范围与程度，同时标注了生产数量及获准销售的数量。该记录需经核对与批准。”
在生产流程中，批记录通常能够记载以下信息：
- ● 产品名称、规格及型号；● 在需要的情况下，详述原材料、零部件及中间产品的数量及其批次编号；● 如适用，记录各生产阶段的开端与结束日期，并包含工序参数；● 操作人员名单；● 生产出的产品总量；● 检验与试验的成果；● 关键设备或生产线编号；● 生产场所环境描述；● 不合格产品的处理措施；● 检验设备编号；● 放行人员的批准记录；● 对生产标准的偏差情况。
对于批记录的完整性与准确性，务必进行严格的核实及相应的审批。
似乎在上述要求中，你会有种既觉得掌握了，又似乎并未真正掌握的错觉。别慌，让我们用一个例子来具体说明。IVD试剂以下示例说明。
环境监测记录：温湿度记录、消毒液配置/更换记录、器具清洗记录工作服/鞋清洗、设备管理记录设备使用运行/清洁/维护保养记录标准品配置记录使用标准品留样记录留样记录生产计划生产指令、生产任务采购记录：采购申请书、采购协议、收货凭证、采购登记簿原材料验收：验收单原材料检验：在检验环节，我们需记录检验过程，包括放行单的填写、不合格品或异常检验的详细记录。对于原材料的出入库管理，我们有原材料入库单、出/入库台账、领料单以及库卡等凭证。在生产过程中，我们遵循工序流转单、工序记录，并保留不合格品或异常检验的记录。在制程检验阶段，我们记录抽检情况、半成品检验以及成品检验。此外，清场记录亦需详尽记录，具体以清场记录单为准。至于产品的放行，则需依据产品放行单进行。对于成品出入库的管理，我们有成品入库台账和出库台账。值得注意的是，生产批记录的具体内容需遵循企业自定的批记录管理制度，但无论如何，批记录所呈现的内容必须包含标准或法规所要求的所有信息。
审核关注点
审查的焦点随器械种类而有所差异，然而，通常涵盖以下关键要素：- 对生产环节中涉及的所有原材料及成分进行全面审查，并附带相应的测试数据与分析证书。- 对整个生产工艺流程进行详尽检查，包括工艺参数、仪器读数、设备参数的设定以及操作规程（SOP）。- 对所有成品规格进行详尽分析，并附上成品测试结果。- 对与成品放行相关的所有记录进行审核，包括放行记录及无菌检测报告。- 对生产过程中的任何变动进行追踪，尤其是原材料或成分的任何调整。此外，还需将批记录与生产过程进行比对，以确保批记录的准确性与完整性。
分享审核中的不合格项
生产记录缺乏实时参数。
在某次生产的一次性医用口罩的批记录中，并未记载耳带焊接的频率参数。
红外额温枪的记录中，并未提及用于焊接工序的恒温电烙铁的具体设备编号以及相应的工艺参数。
红外额温计的批量生产档案中，缺乏关于关键原材料批次编号、详细规格以及设备工艺参数等必要信息的详细记录。
血液透析器生产过程中的记录显示，微波干燥环节缺少微波处理时长及吹风作业时间的具体参数记录。