在2023年12月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿），其中增加了对血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。
2024年3月，国家药品监督管理局信息中心与食品药品审核查验中心公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见，以加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求。
相关法规及标准汇总：
2024年6月：《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》
2024年3月：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
https://www.nmpaic.org.cn/zhzx/202403/P020240328322513571583.docx
2023年12月：《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿 征求意见稿）
2022年9月：《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》
VGh1IFNlcCAxNSAxNDoxNjowMSAyMDIyMjQ0MTg=.doc (live.com)
2022年6月：《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》
1656295088877058334.pdf (nmpa.gov.cn)
2020年12月：生物制品批签发管理办法
https://www.gov.cn/gongbao/content/2021/content_5588831.htm
2020年6月：药品记录与数据管理要求（试行）
ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo3NLrFuau45ri9vP4uZG9j.doc (live.com)
2021年8月：WS/T 786-2021 单采血浆信息系统基本功能标准
2016年2月：血液制品管理条例（2016修订）
2015年5月：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统
这次指南的重点集中在以下几个方面：
第一，关于血浆站与生产企业对血液制品生产用人血浆信息化管理要求。
应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用人血浆处理进行管理。血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用人血浆进行接收，避免混淆和差错。
第二，在生产环节，强调了对设施设备的管理，物料管理，生产操作上的管理。
设施设备上，应当使用自动化信息化手段，进行自动化的数据采集，采集关键生产设备的生产过程的检测设备的运行参数和运行状态。如果关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。
物料管理上，指南建议通过扫描物料编码的方式对物料的称量、配料、转移、接收、储存和使用进行电子化记录，辅助进行物料识别，避免混淆和差错。应当采用信息化手段管理原辅料的称量全过程，形成电子记录。
生产操作上，提出应当基于工艺规程与操作SOP设计电子批记录，以工艺规程为基础，精细化生产现场管理，设定操作顺序和操作步骤间逻辑关联，控制各工序和岗位的生产操作，提供生产操作指导并规范操作人员严格按照工艺规程执行生产任务。
第三，强调了检验过程信息化，应当采用电子检验记录。
检验过程的电子记录应当至少包含质量标准、检验记录、检测管理、OOS（Out Of Specification，超标）结果或OOT（Out Of Trend，超趋势）结果。
第四，强调了质量管理信息化。
其中涉及了放行管理、质量文件管理、培训管理和质量流程管理。同时，建议采用信息化手段建立完整的质量管理体系，如变更控制、CAPA、OOS等质量管理流程，形成相应的电子记录并长期保存。
第五，新增了可视化视频监控的要求。
要求对生产和检验过程的关键岗位进行可视化视频监控。同时提到可视化视频监控数据应当保存3个月，关键数据应当至少保存12个月。
对此，GMPEBR系统 可提供全套电子批记录系统解决方案，欢迎垂询联系我们。