最近小编正在整理公司的一些批生产记录，为了理清楚相关细节和内容查阅了相关材料和标准。今天在这里和大家进行简单的分享，希望对大家在药品生产过程中遇到的批记录撰写问题有所助益。
药品生产批生产记录是确保药品质量可追溯性的重要文件，其内容需严格遵循《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）及相关法规要求。那么我们就先看一下GMP中对批生产记录的相关描述，在第一百七十五条中详细规定了批生产记录所应包含的具体内容，分别是：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡；对特殊问题或异常事件记录（包括对偏差情况的详细说明或调查报告）并经签字批准。
我国国家药品监督管理局已在2017年加入ICH（国际人用户药品注册技术协调会），这意味着我们国家药品生产向着国际化发展迈进了一大步。在ICH-Q7-6.5中指出：批生产记录是由批工艺规程产生出来的正确的批记录。同时对批生产记录的内容提了要求：日期，时间（必要时）；主要设备的标识；每批的标识，包括原辅料、中间品或任何用于生产的再加工材料的批号、重量和容器具；关键工艺参数的实际值；任何取样操作；每个关键步骤的操作者和复核人的签名；中间控制的检查结果；适当阶段或时间的实际产率；中间体或API的包装和标签说明；API或中间体的商业标签（如可市售）；发现任何偏差，偏差的评估、调查(必要时)，以及单独存放的调查报告的参考；放行检查结果。法规全文可在CDE官网(ICH工作办公室下载)。ttps://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/1/0
那么批生产记录到底该怎么撰写呢？以下为我的个人理解，仅代表个人观点，仅作学习交流用。
1.批生产指令单
按照批生产计划下达批生产指令，按照批生产指令发放批生产记录。
批生产指令应包含以下信息：要生产的产品的名称、代码、批号、批量、关键步骤可接受收率范围、文件编号及版本号、中间控制可接受标准等；设备一览表；备料指令和记录（每种物料或耗材的名称、物料代码、厂家批号、本厂批号、质量标准、处方量、备料量）；批生产操作要求；签发人、日期；审核人、日期；批准人、日期。
2. 生产过程记录
（1）产品名称、产品代码、批号、规格（若适合）、生产起止日期。
（2）员工签名对照表：姓名、签名、日期。
（3）关键工序收率标准及汇总表（在新产品刚开始生产时，可将其范围定宽一些以防出现偏差，随后工艺稳定、经验累积可逐步提升收率）和批产范围。
（4）涉及生产过程的记录：最好按照每个步骤一部分来设计，每个步骤再根据实际情况划分不同单元过程。
以生物药纯化批生产记录为例，比如可以分为生产前检查(包括公共系统、厂房、设施设备、物料、耗材等几个部分的检查)、容器具准备（清洁、干烤、湿热灭菌等根据实际情况设置）、分离纯化（亲和层析、低pH病毒灭活、阴离子层析、阳离子层析、除病毒过滤、超滤、除菌过滤等）、附录（生产过程中涉及到的需要粘贴的标签或记录等）。
其中每个单元过程又需要包含指令（参数描述或者操作描述）以及记录（应与指令一一对应）、操作人员及复核人员（如需要）签名和日期以及起止时间。操作描述最好不要用约、接近等词汇，设定好上下范围；关键步骤（或单元过程）如需要中间控制要有可接受标准并记录实际值；操作范围不宜太窄，会使可操作性降低；关键工艺参数要记录实际值以备追溯；取样要有记录（样品名称、取样量、取样时间、取样人、用途等）；涉及计算的需要有计算公式。
每个步骤或每个单元过程（依据重要程度决定）结束后，应该有一个可以记录检查步骤完成情况的记录，是否有偏差，如有偏差应记录其调查、报告以及附单独的偏差记录等，并由工序主管及QA签字确认。
（5）每个房间生产结束后都要有清场记录，包括有清场日期、时间、有效期、清场人及复核人签名和日期，经工序主管及QA检查合格签字方可。