上海某化妆品工厂上线GMPEBR

上海某化妆品工厂：化妆品与医疗器械双重合规批记录管理成功案例

企业背景

上海某化妆品工厂是一家综合性生产企业，公司经营范围涵盖化妆品生产、第二类医疗器械生产、货物进出口等许可项目，以及高分子树脂材料研发、新材料技术推广服务等一般项目。公司同时具备化妆品生产许可和医疗器械生产许可，需要同时满足化妆品生产质量管理规范和医疗器械GMP规范的双重要求。

行业特点：作为化妆品生产企业，公司需要严格遵循《化妆品生产质量管理规范》，确保每一批次化妆品的完整追溯和合规记录。同时，作为第二类医疗器械生产企业，公司还需要满足医疗器械GMP规范要求，实现双重合规管理。化妆品和医疗器械的批记录管理要求不同，需要建立两套完整的批记录管理体系，管理复杂度高。

业务范围：公司专注于美甲产品生产，主要产品包括零加系列（三不含）美甲胶、绿康系列美甲胶、生物基酒精卸除产品、功能胶、美甲工具等，涵盖美甲底胶、彩胶、封层、延长胶、建构胶、免洗封层等多个品类，同时生产第二类医疗器械产品。产品线丰富，批记录管理涉及多个产品类别和不同的合规要求。

面临的挑战

• 双重合规管理复杂：同时需要满足化妆品生产质量管理规范和医疗器械GMP规范，两套规范要求不同，批记录管理复杂
• 多产品线管理困难：普通化妆品、特殊用途化妆品、进口化妆品、第二类医疗器械等不同产品类别，批记录模板和流程各异，管理困难
• 批次追溯要求高：化妆品和医疗器械都需要完整的批次追溯，出现质量问题需要召回时，必须能够快速追溯所有相关批次
• 审厂准备压力大：化妆品监管部门检查、医疗器械GMP检查、客户审厂等，需要准备不同类别的批记录，工作量大
• 配方管理严格：化妆品配方管理要求严格，需要完整记录配方信息、原料批号、投料量等，纸质记录容易出错
• 检验记录分散：原料检验、过程检验、成品检验、微生物检验等检验记录分散管理，难以形成完整的质量追溯链条
• 标签管理复杂：化妆品标签信息管理要求严格，需要记录标签内容、喷印信息、粘贴确认等，管理复杂
• 进出口业务记录：货物进出口业务需要完整的批记录支撑，满足海关和监管部门要求
• 多色号产品管理：美甲产品涉及大量色号（如12色套装、35色套装等），不同色号的批记录管理复杂，需要精确追溯每个色号的原料和批次
• 套装产品管理：经典小套装、功能胶套装等组合产品，需要管理套装内各产品的批次关联，确保套装产品批次可追溯

解决方案

公司引入GMPEBR一键批记录管理系统，实现化妆品与医疗器械双重合规批记录的全面数字化管理。系统支持化妆品和医疗器械两套批记录管理体系，严格按照化妆品生产质量管理规范和医疗器械GMP规范设计，采用串行工作流方式，实现线上适时形成记录，将原有的批记录流程全部电子化，构建了符合双重合规要求的数字化批记录管理体系。

化妆品批记录流程覆盖

系统覆盖化妆品生产从原料到成品的全流程，包括：

1. 订单与计划管理：订单评审、生产计划、生产指令下达
2. 配方管理：配方信息、配方版本管理、配方审批
3. 原料管理：原料采购、来料检验、原料放行、原料批号管理、物料平衡
4. 生产制造：配料记录、投料记录、生产操作记录、工艺参数记录、中间体检验记录
5. 质量控制：过程检验记录、在线检测记录、环境监测记录、设备清洁验证记录
6. 包装管理：包装记录、标签管理、标签喷印记录、包装检验记录
7. 检验与放行：成品请验、成品检验报告、微生物检验记录、稳定性考察记录、成品放行单
8. 标签信息管理：产品标签信息、标签内容确认、标签粘贴确认记录

医疗器械批记录流程覆盖

系统同时覆盖第二类医疗器械生产全流程，包括：

1. 订单与计划管理：订单评审、批生产计划、生产指令下达
2. 原料管理：原料采购、来料检验、原料放行、物料平衡
3. 生产制造：生产操作记录、工艺参数记录、中间体检验记录
4. 质量控制：过程检验记录、在线检测记录、环境监测记录
5. 包装管理：包装记录、包装检验记录
6. 检验与放行：成品请验、成品检验报告、成品放行单

核心功能应用

• 双重合规管理：系统同时支持化妆品生产质量管理规范和医疗器械GMP规范，实现双重合规管理
• 多产品线管理：支持普通化妆品、特殊用途化妆品、进口化妆品、第二类医疗器械等不同产品类别的批记录模板配置
• 配方管理：完整的配方信息管理，包括配方版本、配方审批、配方变更等，确保配方信息准确、可追溯
• 标签管理：完整的标签信息管理，包括标签内容、喷印记录、粘贴确认等，满足化妆品标签管理要求
• 串行工作流：严格按照生产流程顺序，确保每个环节按序完成，不可跳跃
• 批次一键追溯：通过产品批号，一键调取从原料到成品的完整批记录链条，满足召回要求
• 电子签名审批：每个节点设置指定审批人，支持电子签名，确保责任可追溯
• 检验记录集中管理：所有检验记录（原料检验、过程检验、成品检验、微生物检验）统一管理，形成完整的质量追溯链条
• 整套记录导出：支持一键打包导出完整批记录，满足化妆品监管部门检查、医疗器械GMP检查、客户审厂等需求
• 进出口业务支撑：完整的批记录支撑进出口业务，满足海关和监管部门要求
• 多色号产品管理：支持美甲产品多色号管理，每个色号独立批记录，确保色号级别的精确追溯
• 套装产品管理：支持套装产品的批次关联管理，确保套装内各产品的批次可追溯，满足套装产品批记录管理要求

实施效果

效率提升

• 批次查询时间：从原来的数天（需要查找多本纸质记录）缩短至10秒内，效率提升99%
• 审厂准备时间：从原来的5-7天（需要整理不同类别的批记录）缩短至1小时内完成整套记录整理
• 产品召回效率：出现质量问题需要召回时，10秒内即可定位所有相关批次，大幅提升召回效率
• 多产品线管理：不同产品类别的批记录统一管理，查找和管理效率提升80%以上
• 配方管理效率：配方信息电子化管理，版本控制和变更管理效率提升70%以上

质量保障

• 记录准确率：系统强制流程规范，避免人工遗漏，记录准确率达到99%以上
• 批次可追溯性：实现100%批次可追溯，从成品到原料的完整链条清晰可见，满足召回要求
• 数据完整性：所有关键节点强制填写，确保批记录数据完整，满足双重合规要求
• 配方管理准确：配方信息完整、准确、可追溯，确保配方管理符合化妆品生产质量管理规范
• 标签管理规范：标签信息完整记录，确保标签管理符合化妆品标签管理要求
• 检验记录完整：所有检验记录统一管理，形成完整的质量追溯链条

合规管理

• 双重合规保障：同时满足化妆品生产质量管理规范和医疗器械GMP规范，实现双重合规管理
• 监管部门检查就绪：随时可导出完整的批记录，快速响应化妆品监管部门检查、医疗器械GMP检查
• 电子签名合规：符合电子签名法规要求，确保签名真实、不可篡改
• 认证支持：完整的批记录管理体系，为企业通过化妆品生产许可认证和医疗器械GMP认证提供有力保障
• 进出口业务合规：完整的批记录支撑进出口业务，满足海关和监管部门要求

成本节约

• 纸质成本：减少纸质表单打印、存储成本，年度节约60%以上
• 人工成本：减少人工查找、整理、装订时间，释放人力资源
• 管理成本：双重合规管理统一平台，减少管理复杂度，降低管理成本
• 存储成本：电子化存储替代纸质档案存储，节省仓储空间
• 认证成本：批记录管理规范化，减少认证准备时间，降低认证成本

客户评价

"我们公司同时具备化妆品生产许可和医疗器械生产许可，主要生产美甲产品，包括零加系列、绿康系列、功能胶等多个产品线，涉及大量色号和套装产品，批记录管理非常复杂。GMPEBR系统帮助我们实现了双重合规批记录的全面数字化管理，系统同时支持化妆品和医疗器械两套批记录管理体系，非常符合我们的需求。特别是多色号产品管理和套装产品批次关联功能，解决了我们美甲产品批记录管理的痛点。现在无论是化妆品监管部门检查还是医疗器械GMP检查，都能快速准备完整的批记录。配方管理和标签管理功能完全符合化妆品生产质量管理规范的要求，系统支持多产品线管理，不同产品类别的批记录模板可以灵活配置，非常适合我们这种业务范围广泛的企业。"

—— 上海某化妆品工厂 质量负责人

总结

上海某化妆品工厂通过引入GMPEBR批记录管理系统，成功实现了化妆品与医疗器械双重合规批记录的全面数字化管理。系统同时支持化妆品生产质量管理规范和医疗器械GMP规范，实现了从原料采购到成品放行的全流程批记录管理，包括配方管理、标签管理等化妆品特有的管理环节，实现了批次全程可追溯、记录一键导出、审批流程规范化，大幅提升了批记录管理效率和合规水平。

该案例充分展示了GMPEBR系统在双重合规批记录管理方面的优势，特别是对于同时具备化妆品生产许可和医疗器械生产许可的企业，系统实现了统一平台下的双重合规管理，为企业通过化妆品生产许可认证和医疗器械GMP认证提供了有力保障。系统特别针对美甲产品多色号、套装产品等特点，提供了多色号产品管理和套装产品批次关联等专业功能，帮助企业实现了从原料到成品的完整批次追溯，满足了化妆品和医疗器械对批记录管理的严格要求，为企业的多元化业务发展提供了可靠的质量管理保障。