四川某医疗器械集团公司：GMPEBR批记录数字化成功案例

企业背景

四川某医疗器械集团公司是一家大型医疗器械生产企业，专注于注射器、配药针等一次性医疗器械的研发、生产和销售。作为医疗器械集团企业，公司拥有完整的生产制造体系，涵盖注塑、印刷、组装、包装、灭菌等多个生产车间，产品广泛应用于医疗、制药等领域。

生产特点：公司生产流程复杂，涉及48个关键批记录环节，从ERP订单接入、原料采购、注塑成型、外套印刷、配件组装、吸塑包装、环氧乙烷灭菌到成品检验放行，每个环节都需要严格记录和追溯。作为医疗器械生产企业，公司需要严格遵循GMP规范，确保每一批次产品的完整追溯和合规记录。

面临的挑战

• 批记录环节多且复杂：48个批记录环节涉及多个车间、多道工序，纸质记录分散在注塑车间、印刷车间、组装车间、包装车间、灭菌车间等，管理难度大
• 跨车间批次追溯困难：注射器产品从原料到成品需要经过注塑、印刷、组装、包装、灭菌等多个车间，出现质量问题需要追溯时，需要跨车间查找多本纸质记录，耗时数天
• 物料平衡管理复杂：涉及原材料物料平衡、注塑物料平衡、印刷物料平衡、组装物料平衡等多个环节，人工计算容易出错
• 审厂准备压力大：药监检查或客户审厂前，需要从多个车间收集、整理、复印、装订48个环节的批记录，工作量大且容易遗漏
• 灭菌记录管理严格：环氧乙烷灭菌是医疗器械生产的关键环节，灭菌记录需要完整、准确、可追溯，纸质管理风险高
• 检验记录分散：来料检验、工序检验、成品检验、灭菌检测、细菌内毒素检测等检验记录分散管理，难以形成完整的质量追溯链条
• ERP系统对接需求：需要与ERP系统对接，实现订单数据的自动导入，避免人工重复录入

解决方案

公司引入GMPEBR一键批记录管理系统，实现48个批记录环节的全面数字化管理。系统采用串行工作流方式，严格按照生产流程顺序，实现线上适时形成记录，将原有的复杂批记录流程全部电子化，构建了完整的数字化批记录管理体系。

完整的批记录流程覆盖（48个环节）

系统覆盖从订单到放行的全流程，包括：

1. 订单与计划管理：ERP接入订单、预报订单评审表、批生产计划
2. 原料管理：外购件材料批号及检验报告清单、原辅材料请验流转单、外购原材料试用记录/检验原始记录
3. 注塑生产：配件批生产指令单、物料领取单、零配件清洗记录、注塑配件批产量汇总、注塑生产记录、注塑工序检验记录、注塑工艺参数记录、车间不合格品记录、物料平衡表
4. 印刷生产：外套印刷半成品配件批产量汇总、外套印刷生产记录、外套印刷工艺参数记录、检验记录、车间不合格品记录、物料平衡表
5. 组装生产：原材料物料平衡表、原料回料使用记录、半成品配件批产量汇总、注射器/配药针组装生产记录、注射针自动组装工序检测原始记录、车间不合格品记录、注射器车间成品批产量汇总
6. 包装生产：组装/吸塑包装生产记录、吸塑包装工艺参数记录、吸塑包装工序检验记录、车间不合格品记录、成品批产量汇总、捡包打包生产记录、终端捡包巡检检验记录
7. 标签与信息管理：合格证发放记录、喷印及粘贴包装箱信息检验确认记录、产品标签信息
8. 灭菌管理：产品预处理/灭菌明细记录、环氧乙烷灭菌记录
9. 检验与放行：成品请验单、成品检验报告、物料性能检测原始记录、灭菌检测记录、细菌内毒素检测记录、成品放行单
10. 质量管理：车间不合格品统计表（贯穿多个环节）

核心功能应用

• ERP系统对接：实现与ERP系统的数据对接，订单信息自动导入，避免人工重复录入
• 串行工作流：严格按照48个环节的生产流程顺序，确保每个环节按序完成，不可跳跃
• 跨车间批次追溯：通过产品批号，一键调取从原料到成品的完整批记录链条，涵盖注塑、印刷、组装、包装、灭菌等所有车间
• 物料平衡自动计算：系统自动计算各环节的物料平衡，确保数据准确，避免人工计算错误
• 电子签名审批：每个节点设置指定审批人（编制、审核、审批、会签），支持电子签名，确保责任可追溯
• 灭菌记录完整管理：环氧乙烷灭菌记录完整记录，包括预处理、灭菌参数、检测结果等，确保灭菌过程可追溯
• 检验记录集中管理：所有检验记录（来料检验、工序检验、成品检验、灭菌检测、细菌内毒素检测）统一管理，形成完整的质量追溯链条
• 整套记录导出：支持一键打包导出48个环节的完整批记录，满足审厂和归档需求

实施效果

效率提升

• 批次查询时间：从原来的数天（需要跨多个车间查找纸质记录）缩短至10秒内，效率提升99%
• 审厂准备时间：从原来的5-7天（需要从多个车间收集48个环节的记录）缩短至1小时内完成整套记录整理
• 物料平衡计算：系统自动计算，从原来的数小时人工计算缩短至秒级，准确率100%
• ERP对接效率：订单数据自动导入，减少人工录入时间80%以上

质量保障

• 记录准确率：系统强制流程规范，避免人工遗漏，记录准确率达到99%以上
• 批次可追溯性：实现100%批次可追溯，从成品到原料的完整链条清晰可见，涵盖48个环节
• 数据完整性：所有关键节点强制填写，确保48个环节的批记录数据完整无遗漏
• 灭菌记录完整：环氧乙烷灭菌记录完整、准确，满足GMP对灭菌过程追溯的要求
• 检验记录完整：所有检验记录统一管理，形成完整的质量追溯链条

合规管理

• GMP合规：严格按照GMP规范设计流程，满足医疗器械生产质量管理要求
• 审计就绪：随时可导出完整的48个环节批记录，快速响应药监检查和客户审厂
• 电子签名：所有审批节点（编制、审核、审批、会签）电子签名留痕，符合法规要求
• 灭菌合规：环氧乙烷灭菌记录完整、可追溯，满足医疗器械灭菌管理要求

成本节约

• 纸质成本：减少48个环节的纸质表单打印、存储成本，年度节约60%以上
• 人工成本：减少跨车间查找、整理、装订时间，释放人力资源
• 计算成本：物料平衡自动计算，减少人工计算时间和错误成本
• 存储成本：电子化存储替代纸质档案存储，节省仓储空间

客户评价

"我们公司的生产流程非常复杂，涉及48个批记录环节，跨越注塑、印刷、组装、包装、灭菌等多个车间。以前审厂时，需要从各个车间收集纸质记录，整理装订就要好几天。现在使用GMPEBR系统，一键就能导出完整的48个环节批记录，10秒就能完成批次追溯。系统与ERP对接，订单自动导入，物料平衡自动计算，大大提升了工作效率。特别是灭菌记录的管理，系统确保每个环节都完整记录，满足了GMP对灭菌过程追溯的严格要求。"

—— 四川某医疗器械集团公司 质量总监

总结

四川某医疗器械集团公司通过引入GMPEBR批记录管理系统，成功实现了48个批记录环节的全面数字化管理。系统覆盖了从ERP订单接入到成品放行的完整流程，包括注塑、印刷、组装、包装、灭菌等多个车间的所有环节，实现了批次全程可追溯、记录一键导出、审批流程规范化、物料平衡自动计算，大幅提升了批记录管理效率和合规水平。

该案例充分展示了GMPEBR系统在复杂生产流程批记录管理方面的优势，特别是对于生产环节多、跨车间管理、需要严格灭菌追溯的医疗器械生产企业，提供了成功实践参考。系统帮助企业实现了从原料到成品的完整批次追溯，满足了GMP对医疗器械生产批记录管理的严格要求，为企业通过GMP认证和客户审厂提供了有力保障。