长沙某医疗科技公司+两家OEM工厂协同上GMPEBR案例

企业背景

     长沙某医疗科技公司是一家专业从事医疗设备生产制造的高新技术企业，主要生产TENS（经皮神经电刺激）医疗设备及相关产品。作为医疗器械生产企业，公司需要严格遵循GMP规范，确保每一批次产品的完整追溯和合规记录。

协同管理挑战：公司采用OEM（委托生产）模式，协同管理两家OEM供应商（某绅工厂、life-king工厂）的生产批记录。三家企业需要实现批记录数据的统一管理、实时共享和全程追溯，确保从原料采购到成品放行的完整批次链条可追溯。

面临的挑战

• 跨企业批记录管理困难：主公司与两家OEM供应商的批记录分散管理，数据不统一，难以形成完整的批次追溯链条
• 协同追溯效率低：出现质量问题需要追溯时，需要分别联系两家OEM工厂查找纸质记录，耗时数小时甚至数天
• 审厂准备压力大：药监检查或客户审厂前，需要协调三家企业分别整理、复印、装订批记录，工作量大且容易遗漏
• 数据共享困难：纸质记录无法实时共享，主公司无法及时掌握OEM工厂的生产进度和质量状况
• 流程标准化难：三家企业流程不统一，批记录格式各异，难以实现统一管理和追溯
• 责任追溯复杂：跨企业的质量问题追溯需要人工协调，责任界定困难

解决方案

公司引入GMPEBR一键批记录管理系统，实现主公司与两家OEM供应商的协同批记录管理。三家企业统一使用系统，采用串行工作流方式，实现线上适时形成记录，将原有的20个批记录环节全部电子化，构建了完整的跨企业数字化批记录管理体系。

跨企业协同管理架构

• 主公司（长沙某医疗科技公司）：作为品牌方，统一管理订单评审、出货联络等环节，实时监控OEM工厂生产进度
• OEM工厂1（某绅工厂）：负责生产环节的批记录录入，包括物料采购、来料检验、生产制造、质量控制等
• OEM工厂2（life-king工厂）：同样负责生产环节的批记录录入，与主公司和某绅工厂实现数据实时共享
• 统一平台管理：三家企业共用同一系统平台，数据实时同步，实现跨企业批记录的统一管理和追溯

完整的批记录流程覆盖

系统覆盖从订单到放行的全流程，包括：

1. 订单管理：出货联络单、订单评审（主公司负责）
2. 物料管理：物料采购单、来料检验记录、领料单（OEM工厂负责）
3. 生产管理：生产日报表、生产随工单、老化记录、维修记录表（OEM工厂负责）
4. 质量控制：TENS裸机首件确认单、IPQC巡检记录、电批烙铁点检表、静电环点检表、制程检查记录表（OEM工厂负责）
5. 包装管理：包装清单、领料单（包装物料）、包装首件确认单（OEM工厂负责）
6. 检验放行：OQC检验报告、某安QA检验报告、某安放行单（主公司与OEM工厂协同）

核心功能应用

• 跨企业协同工作流：主公司与OEM工厂按照生产流程顺序协同完成批记录，确保每个环节按序完成
• 实时数据共享：三家企业数据实时同步，主公司可随时查看OEM工厂的生产进度和质量状况
• 统一批次追溯：通过产品批号，一键调取跨企业的完整批记录链条，从主公司订单到OEM工厂原料的全程追溯
• 权限分级管理：不同企业设置不同权限，既保证数据共享，又保护各企业数据安全
• 电子签名审批：跨企业审批节点支持电子签名，确保责任可追溯
• 整套记录导出：支持一键打包导出跨企业的完整批记录，满足审厂和归档需求

实施效果

协同效率提升

• 跨企业批次查询：从原来的数小时（需要分别联系两家OEM工厂）缩短至10秒内，效率提升99%
• 审厂准备时间：从原来的3-5天（需要协调三家企业）缩短至1小时内完成整套跨企业记录整理
• 实时进度监控：主公司可实时查看两家OEM工厂的生产进度，无需电话沟通，提升协同效率
• 数据共享效率：批记录数据实时同步，三家企业信息一致，避免数据传递错误

质量保障

• 记录准确率：系统强制流程规范，避免人工遗漏，记录准确率达到99%以上
• 跨企业批次可追溯性：实现100%批次可追溯，从主公司订单到OEM工厂原料的完整链条清晰可见
• 数据完整性：所有关键节点强制填写，确保跨企业批记录数据完整无遗漏
• 责任追溯清晰：跨企业的质量问题可快速定位责任环节和责任企业

合规管理

• GMP合规：严格按照GMP规范设计流程，满足医疗器械生产质量管理要求
• 跨企业审计就绪：随时可导出完整的跨企业批记录，快速响应药监检查和客户审厂
• 电子签名：所有审批节点电子签名留痕，符合法规要求
• 统一标准：三家企业使用统一的批记录模板和流程，确保合规一致性

成本节约

• 纸质成本：三家企业减少纸质表单打印、存储成本，年度节约60%以上
• 沟通成本：减少跨企业电话、邮件沟通，数据实时共享，降低协调成本
• 人工成本：减少人工查找、整理、装订时间，释放人力资源
• 存储成本：电子化存储替代纸质档案存储，节省仓储空间

客户评价

"GMPEBR系统帮助我们实现了主公司与两家OEM供应商的协同批记录管理。以前需要分别联系两家OEM工厂查找记录，现在10秒就能调出完整的跨企业批记录链条。系统实现了数据的实时共享，我们可以随时查看OEM工厂的生产进度和质量状况，大大提升了协同效率。审厂时，一键就能导出三家企业完整的批记录，非常方便。"

—— 长沙某医疗科技公司 质量负责人

总结

长沙某医疗科技公司通过引入GMPEBR批记录管理系统，成功实现了主公司与两家OEM供应商的协同批记录管理。三家企业统一使用系统平台，实现了跨企业批记录的统一管理、实时共享和全程追溯。系统覆盖了从订单评审到成品放行的20个关键环节，实现了批次全程可追溯、记录一键导出、审批流程规范化，大幅提升了跨企业批记录管理效率和合规水平，为企业通过GMP认证和客户审厂提供了有力保障。

该案例充分展示了GMPEBR系统在跨企业协同批记录管理方面的优势，为采用OEM模式或需要协同管理多家供应商的医疗设备生产企业提供了成功实践参考。