江苏某医药科技有限公司：创新药物研发与生产批记录GMPEBR

企业背景

江苏某医药科技有限公司由中国药科大学教授和海归留学人员于2010年创建，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有员工400余人，其中博士12人，硕士100余人，技术人员占比83%以上，拥有强大的研发实力和技术团队。

公司坐落于国家级新区——南京市江北新区生物医药谷，投资2亿元自建占地20亩、建筑面积21000㎡的药物研发中心。作为药品生产企业，公司需要严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）要求，确保每一批次药品的完整追溯和合规记录，满足药品监管部门的严格审查要求。

行业特点：创新药物研发与生产涉及原料药、制剂、中间体等多个环节，批记录管理要求更加严格。公司需要建立完整的批记录管理体系，确保从原料采购、生产制造、质量检验到成品放行的全流程可追溯，满足药品GMP认证和监管部门检查要求。

面临的挑战

• 批记录管理要求严格：药品生产批记录管理比医疗器械更加严格，需要满足药品GMP规范，监管部门检查频繁，对批记录的完整性、准确性要求极高
• 多产品线管理复杂：公司同时研发和生产多种创新药物，不同产品的批记录模板和流程各异，管理复杂
• 批次追溯要求高：药品出现质量问题需要召回时，必须能够快速追溯所有相关批次，纸质记录查找困难，耗时数天
• 审厂准备压力大：药品GMP认证和监管部门检查前，需要准备完整的批记录，涉及原料、生产、检验、放行等多个环节，工作量大
• 研发与生产记录衔接：创新药物从研发到生产，需要将研发阶段的记录与生产批记录有效衔接，确保数据连续性
• 电子签名合规性：药品批记录需要符合电子签名法规要求，确保签名真实、不可篡改
• 数据完整性要求：药品批记录必须完整记录所有关键操作，包括工艺参数、检验结果、偏差处理等，纸质记录容易遗漏

解决方案

公司引入GMPEBR一键批记录管理系统，实现创新药物研发与生产批记录的全面数字化管理。系统严格按照药品GMP规范设计，采用串行工作流方式，实现线上适时形成记录，将原有的批记录流程全部电子化，构建了符合药品GMP要求的数字化批记录管理体系。

完整的药品批记录流程覆盖

系统覆盖药品生产从原料到成品的全流程，包括：

1. 订单与计划管理：订单评审、批生产计划、生产指令下达
2. 原料管理：原料采购、来料检验、原料请验、原料放行、物料平衡
3. 生产制造：配料记录、投料记录、生产操作记录、工艺参数记录、中间体检验记录
4. 质量控制：过程检验记录、在线检测记录、环境监测记录、设备清洁验证记录
5. 包装管理：包装记录、标签管理、包装检验记录
6. 检验与放行：成品请验、成品检验报告、稳定性考察记录、成品放行单
7. 偏差管理：偏差记录、偏差调查、纠正预防措施记录
8. 变更管理：变更申请、变更评估、变更实施记录

核心功能应用

• 药品GMP合规设计：系统严格按照药品GMP规范设计，满足药品生产质量管理要求
• 多产品线管理：支持不同产品的批记录模板配置，实现多产品线的统一管理
• 串行工作流：严格按照药品生产流程顺序，确保每个环节按序完成，不可跳跃
• 批次一键追溯：通过产品批号，一键调取从原料到成品的完整批记录链条，满足药品召回要求
• 电子签名合规：符合电子签名法规要求，确保签名真实、不可篡改，满足药品监管要求
• 偏差与变更管理：完整的偏差记录和变更管理流程，确保所有异常情况可追溯
• 数据完整性保障：系统强制填写关键数据，确保批记录数据完整，满足药品GMP要求
• 整套记录导出：支持一键打包导出完整批记录，满足GMP认证和监管部门检查需求
• 研发与生产衔接：支持研发阶段记录与生产批记录的有效衔接，确保数据连续性

实施效果

效率提升

• 批次查询时间：从原来的数天（需要查找多本纸质记录）缩短至10秒内，效率提升99%
• GMP认证准备：从原来的5-7天（需要整理所有批记录）缩短至1小时内完成整套记录整理
• 药品召回效率：出现质量问题需要召回时，10秒内即可定位所有相关批次，大幅提升召回效率
• 多产品线管理：不同产品的批记录统一管理，查找和管理效率提升80%以上

质量保障

• 记录准确率：系统强制流程规范，避免人工遗漏，记录准确率达到99%以上
• 批次可追溯性：实现100%批次可追溯，从成品到原料的完整链条清晰可见，满足药品召回要求
• 数据完整性：所有关键节点强制填写，确保批记录数据完整，满足药品GMP要求
• 偏差管理完善：所有偏差记录完整、可追溯，确保异常情况得到及时处理
• 变更管理规范：变更流程规范化管理，确保所有变更可追溯、可审计

合规管理

• 药品GMP合规：严格按照药品GMP规范设计流程，满足药品生产质量管理要求
• 监管部门检查就绪：随时可导出完整的批记录，快速响应药品监管部门检查
• 电子签名合规：符合电子签名法规要求，确保签名真实、不可篡改
• GMP认证支持：完整的批记录管理体系，为企业通过药品GMP认证提供有力保障
• 审计追踪：所有操作留痕，满足药品GMP对审计追踪的要求

成本节约

• 纸质成本：减少纸质表单打印、存储成本，年度节约60%以上
• 人工成本：减少人工查找、整理、装订时间，释放人力资源，技术人员可专注于研发工作
• 存储成本：电子化存储替代纸质档案存储，节省仓储空间
• 认证成本：批记录管理规范化，减少GMP认证准备时间，降低认证成本

客户评价

"作为一家专注于创新药物研发的高科技医药企业，我们对批记录管理的要求非常严格。GMPEBR系统帮助我们实现了批记录的全面数字化管理，系统严格按照药品GMP规范设计，完全符合我们的需求。现在无论是日常查询还是GMP认证准备，都变得非常高效。特别是批次追溯功能，以前需要翻好几本纸质记录才能找到的信息，现在10秒就能调出来，这对于药品召回非常重要。系统支持多产品线管理，不同产品的批记录模板可以灵活配置，非常适合我们这种同时研发多种创新药物的企业。"

—— 江苏某医药科技有限公司 质量负责人

总结

江苏某医药科技有限公司通过引入GMPEBR批记录管理系统，成功实现了创新药物研发与生产批记录的全面数字化管理。系统严格按照药品GMP规范设计，实现了从原料采购到成品放行的全流程批记录管理，包括偏差管理、变更管理等关键环节，实现了批次全程可追溯、记录一键导出、审批流程规范化，大幅提升了批记录管理效率和合规水平。

该案例充分展示了GMPEBR系统在药品生产企业批记录管理方面的优势，特别是对于创新药物研发企业，系统支持多产品线管理、研发与生产记录衔接等功能，为企业通过药品GMP认证和监管部门检查提供了有力保障。系统帮助企业实现了从原料到成品的完整批次追溯，满足了药品GMP对批记录管理的严格要求，为企业的创新药物研发和生产提供了可靠的质量管理保障。