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教程 2026-02-03
差异对比工具与法规修改痕迹的合规实践
一、法规要求：为什么必须记录数据修改痕迹？在GMP（药品生产质量管理规范）体系中，数据完整性的核心原则是ALCOA+，其中关键的两项要求直
管理员
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教程 2026-02-03
如何将人员资质与体系流程深度绑定，满足GMP法规核心要求
一、法规要求：为什么必须验证人员资质？在药品、医疗器械等受GMP监管的行业，经过培训并具备资质的合格人员是保障产品质量的第一道防线。
管理员
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教程 2025-12-25
GMPEBR批记录系统与ScadaGUI中间件数据互通
通过ScadaGUI开放设备层共享三方数据，实现批记录文件的自动化填充，不在需要人工填报，摈弃人工抄表。
管理员
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国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
国家药监局重磅新规：委托生产监管升级，您的电子批记录系统准备好了吗？
告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升
告别纸质记录，迎接智能合规：揭秘GMPEBR一键电子批记录系统的核心价值
药物临床试验质量管理规范
生物等效性试验电子化记录指南带来的机遇与挑战
生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)
关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
化妆品生产质量管理规范 检查要点及判定原则
国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
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告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升
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生物等效性试验电子化记录指南带来的机遇与挑战
生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)
关于发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》的通告
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）
疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）
化妆品生产质量管理规范 检查要点及判定原则