医疗器械全流程GMP解决方案
GMPEBR 以无限工作流 + 电子模板引擎，完整还原医疗器械企业线下批生产所需的每一张记录表单、每一个审批节点、每一次复核日志。 通过 BPM 业务流程驱动，实现正反向追溯、整套批记录一键下载打印、全过程审计可视。
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自定义工作流节点，覆盖研发、生产、质控、放行全链路
200+
医疗器械 GMP 专属电子模板，纸质表单 1:1 还原
100%
正反向追溯闭环，任意批次秒级定位、日志完整可查
无限工作流 · 数字化驱动合规
每个流程节点绑定专属电子模板，系统自动校验必填项、执行人、时间戳与电子签名，确保与纸质 SOP 保持一致。任意节点支持回退、补录、再审批，流程日志自动沉淀。
节点级模板绑定
工艺、质控、验证、放行等不同节点绑定差异化表单，字段规则与纸质版保持一致。
正反向追溯
按订单、批次、产品、原料等多维度向前/向后追溯，秒级定位责任节点。
整套批记录一键导出
系统自动整理流程文件，支持 PDF、Excel、自定义模板批量下载与打印。
审计日志全留痕
每一次审批、驳回、回溯都沉淀为日志，满足 GMP & FDA 审计要求。
01 / 生产计划与物料准备
依据订单生成批次计划，系统调取 BOM、设备与人员状态，自动推送到下一节点。
02 / 批次执行与过程控制
每个工序节点录入电子批记录，参数超限即时预警，设备、仪器校验自动勾稽。
03 / 放行审核与会签
多角色会签策略，电子签章、权限控制、双人复核，确保数据不可篡改。
04 / 批次封存与追溯下载
批次归档后生成唯一追溯码，任何时间均可整套下载，支撑监管抽检。
医疗器械常用模板库
以下模板可根据企业 SOP 定制扩展，所有字段支持权限控制、自动计算与电子签名。
生产计划 / 批生产记录
批生产计划表、灌装/装配/灭菌记录、产量与报废统计、设备联机数据质量控制 / 放行
IQC/OQC 检验模板、偏差 CAPA 表单、放行审核单、批次总结报告物料 & 供应链
来料检验、请验流转、取样记录、供应商评估、原辅料备料领用验证 & 设备
确认验证计划、设备清洁/维护日志、仪器校验记录、异常报警处理单流程审计与风控可视化
实时监控 48+ 流程步骤，节点状态、执行人、时间戳、附件与批注均可追踪；通过流程仪表盘与大屏实现 QA、设备、生产管理的协同决策。
流程监控驾驶舱
以卡片/甘特视图呈现节点状态，支持条件筛选与批量下载。
多级审批日志
审批意见、附件、电子签章统一入库，满足审计追责。
异常闭环机制
偏差、变更、风险点与 CAPA 任务自动关联，生成整改报告。
面向医疗器械的 GMP 数字化加速器
预约专属顾问，获取流程梳理、电子模板迁移、系统演示与运维服务方案。
