配方与工艺路线
固件版本、工装治具、工艺参数统一审批并留痕。
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医疗设备 · 全生命周期批记录与追溯
面向高风险植入类、IVD、监护和大型设备，构建符合 GMP、ISO 13485、FDA QSR 的整套批记录与追溯平台， 覆盖配方/工艺、校准验证、CAPA、放行的全链路控制。
260+医疗设备电子模板
10 秒整套批记录打包
100%ALCOA+ 数据留痕
提供实施白皮书 / 模板清单 / ROI 评估
批次时间轴
原料 → 组装 → 校准 → 验证 → 放行
实时点亮一键导出。
审计模式
FDA 483 / MDR / NMPA 审厂资料包一键生成。
医疗设备企业典型痛点
覆盖耗材、植入器械、IVD、电子设备等多品类场景。
复杂 BOM / 版本
电子元件、固件、治具版本频繁变更，需要与批记录同步。
校准与验证闭环
校准仪器、软件验证、功能测试需与批次绑定审批。
CAPA / 变更联动
偏差、变更、CAPA 必须与工艺、批次、模板联动。
整套批记录导出
满足监管抽检、客户审厂、内部审计对整套记录的要求。
全生命周期批生产流程
以 BPM 流程驱动每个节点绑定电子模板，复刻线下纸质流转。
原料/元器件溯源
供应商资质、来料检测、批号标签自动追溯。
配方 & 工艺控制
固件/软件版本、治具编号、工艺参数在线审批。
组装与过程验证
SOP、扭矩/压力采集、关键工序留痕、电子签核。
校准 / 功能验证
校准计划、结果、证书附件与批记录自动关联。
QA 放行与打包
批放行、COC、整套批记录一键打印/下载/装订。
核心能力矩阵
模块化能力可按厂区 / 事业部灵活启用。
eBPR & 电子签审
节点签核、二维码确认、批记录全文索引。
设备/工装管理
治具点检、设备状态、维护记录联动批次。
校准验证中心
仪器校准、功能验证、软件验证一体化。
CAPA & 变更闭环
偏差、CAPA、工程变更与批记录双向追溯。
审计资料包
自动生成 FDA 483 / MDR / NMPA 资料包。
模板资产库
支持无限工作流，模板复用、版本对比。
GMP / ISO13485 / FDA QSR / MDR
快速复制多工厂
精选电子模板
结合无限工作流，为每个节点绑定独立电子模板。
原料/元器件接收单
供应商、检验报告、批号、环境记录一体化。
装配/组装记录
SOP 步骤、扭矩/压力数据、治具编号在线采集。
校准/验证报告
计划、仪器证书、验证结果与附件自动归档。
QA 放行/COC
放行判定、偏差处理、整套记录打包日志。
一键获取医疗设备批记录“整套追溯”能力
预约顾问，获取实施路线、模板样例、ROI 评估，体验 30 天试用。
- 符合 GMP / ISO 13485 / FDA QSR
- 整套批记录打印 / 下载 / 装订
- BPM 无限工作流 + 模板复用
