口服固体制剂批生产记录模板
覆盖配方确认、投料称量、制粒混合、压片包衣等关键环节，嵌入工艺参数与偏差控制点。
制药行业全流程 GMP 数智化方案
以批生产指令（BPR）为核心，贯穿原辅料、配方、投料、洁净区生产、灭菌、放行的每一份记录。 将纸质批记录 1:1 还原为电子模板，结合 LIMS / MES / WMS 数据，实现生产、质量、合规三方协同。
300+套
口服固体、无菌注射、原料药 BMR 模板
15 min
批次异常闭环平均处理时长
100%可追溯
原料 → 产品 → 市场的正反向链路
WiFi洁净室
投料
混合
制粒
包衣
包装
实时汇聚设备参数、批次记录、检验结果，自动校验 GMP 关键限值。
医药企业关注的 4 大合规场景
数据完整性 ALCOA+
记录自动带入操作者、时间戳、设备信息，审计追溯一键导出。
电子签章与权限
符合 21 CFR Part 11，支持复核、会签、QA 释放等多级签署。
偏差 / 变更 / CAPA
异常与流程节点绑定，自动生成调查与整改任务。
验证 & 校准联动
设备清洁、确认、维护、校准信息与批次记录实时勾稽。
制药批生产主流程
无限工作流设计，让固体制剂、无菌灌装、生物制品等不同工艺自由组合。
01
原辅料 & 投料管理
来料检验、物料平衡、称量/分装联动电子秤与扫码器。
02
制粒 / 混合 / 制剂
自动采集设备转速、温湿度、差压，参数越限即刻预警。
03
灌装 / 包衣 / 包装
灌装秤、视觉检测、序列化数据实时入库，包装材料可追溯。
04
灭菌 / 放行
灭菌曲线与生物指示剂结果绑定批号，QA 会签后自动生成合格证。
模块矩阵 · 全场景覆盖
针对制药企业建立“工艺-质量-设备-监管”四位一体的数字底座。
电子批生产记录 (eBPR)
按工艺路线快速生成批生产指令，支持 SOP/参数/风险点模板化管理。
LIMS & 稳定性管理
检验计划、留样管理、稳定性考察全流程可见，自动生成图谱和趋势。
洁净室与设备互联
洁净区环境监测、设备状态、校准计划一屏掌控，超差立即冻结批次。
监管应对工作台
支持 NMPA/FDA 审查材料导出，审计发现与 CAPA 闭环一键对齐。
专属文档与模板库
结合企业真实流程，持续沉淀制药行业最佳实践。所有文档均支持 PDF / Excel 一键导出。
无菌注射灌装批记录模板
集成洁净室监控、在线灭菌曲线、容器净化、灌装巡检与生物指示剂记录，确保审核追溯。
偏差 / 变更 / CAPA 联动模板
支持偏差调查、风险评估、CAPA 跟踪与关闭验证一体化管理，满足 GMP / FDA 检查。
让制药批记录管理进入实时、透明、合规的新阶段
预约顾问，即可获取制药行业实施白皮书、模板清单与 ROI 评估。
- 批次级别数据追溯
- 多工厂协同
- 审计材料一键生成
