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新闻动态

新闻动态 2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
附件2确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章 原 则第二条
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新闻动态 2026-02-26
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
附件1计算机化系统第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成
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新闻动态 2026-02-25
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
选择一套电子批记录系统，您购买的不仅是一套软件，更是一个需要投入大量时间、人力和专业经验去完成的巨大验证工程。
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新闻动态 2026-02-06
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
政策解读文件将于2026年1月30日开始实施。一、检查核心规则适用对象：持有《药品生产许可证》的药品生产企业。检查类型：分全面检查（覆盖
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新闻动态 2026-02-06
主生产记录VS批生产记录
FDA的GMP文件中，提到了主生产记录（Master Production Records ，MPR）和批生产记录（Batch Production Records），很多人都可能对它
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新闻动态 2026-02-06
批生产记录管理要点
01记录设计Design of Records1 1内容要求‌1 1 1封面页‌应包含产品代码、产品名称、规格、批量、生产批号、生产日期、文件编号
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新闻动态 2026-02-03
一张表格看懂全球合规：一键电子批记录（GMPEBR）如何满足多国监管要求
引言：日益复杂的全球监管环境随着药品、医疗器械、化妆品生产的全球化，企业面临前所未有的监管挑战：产品销往美国需符合FDA 21 CFR Pa
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新闻动态 2026-02-02
国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
2024年，国家药监局启动了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》，要求所有血液制品生产企业在2026年底前，建立覆盖从原料
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新闻动态 2026-02-02
国家药监局重磅新规：委托生产监管升级，您的电子批记录系统准备好了吗？
——利用专业EBR系统，满足数据可追溯核心要求，赢得合规与发展先机2026年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公
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新闻动态 2026-01-30
告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升
当领导问起某个批次生产到哪一步了时，质量经理需要打电话、跑车间，外地工厂的进度更是只能依赖电话和每日报告。质量数据全靠手工抄表汇总
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新闻动态 2026-01-30
告别纸质记录，迎接智能合规：揭秘GMPEBR一键电子批记录系统的核心价值
在医疗器械、医美、食品等高监管行业，纸质批记录​ 带来的不仅是堆积如山的档案柜，更是隐藏的风险与管理黑洞。数据追溯靠翻、生产进度靠
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新闻动态 2026-01-26
药物临床试验质量管理规范
第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》
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药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
主生产记录VS批生产记录
批生产记录管理要点
一张表格看懂全球合规：一键电子批记录（GMPEBR）如何满足多国监管要求
国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
国家药监局重磅新规：委托生产监管升级，您的电子批记录系统准备好了吗？
告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升
告别纸质记录，迎接智能合规：揭秘GMPEBR一键电子批记录系统的核心价值
药物临床试验质量管理规范
药品生产质量管理规范（2010年修订）中软件的验证要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）中对计算机系统的要求
通关CSV电子批记录验证，您离成功只差一套“天生合规”的系统
新规落地！一文读懂江苏省药品生产日常监督检查规范
主生产记录VS批生产记录
批生产记录管理要点
一张表格看懂全球合规：一键电子批记录（GMPEBR）如何满足多国监管要求
国家血液制品智慧监管计划收官在即，您的信息化合规解决方案准备好了吗？
国家药监局重磅新规：委托生产监管升级，您的电子批记录系统准备好了吗？
告别“纸堆忙乱”：看医疗器械领军企业如何用一键电子批记录，实现质量与效率双升
告别纸质记录，迎接智能合规：揭秘GMPEBR一键电子批记录系统的核心价值
药物临床试验质量管理规范